第541题

药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查行政许可、行政强制、行政复议。药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于行政强制措施。

第542题

行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

题考查行政许可、行政强制、行政复议。行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出行政复议。

第543题

药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查行政许可、行政强制、行政复议。药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于行政许可。

第544题

未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查违反药品上市后管理规定的法律责任。根据《药品管理法》第127条第一款第7项的规定，有未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

第545题

药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查违反药品经营管理要求的法律责任。根据《药品管理法》第130条的规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

第546题

从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查医疗器械经营质量管理规范的管理要求。

第547题

从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查医疗器械经营质量管理规范的管理要求。

第548题

从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查医疗器械经营质量管理规范的管理要求。从事医疗器械网络销售的企业，应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

第549题

负责境外生产药品再注册审评工作的部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：本题考查药品上市后研究和再注册。

第550题

负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市后研究和再注册。持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

第551题

关于该药品不良反应的说法。正确的是

A.该药品不良反应不属于药品不良事件

B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

参考答案：B

解析：

本题考查药品不良反应的分类。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

第552题

医疗机构报告该药品不良反应的时限应为

A.15日内

B.1日内

C.5日内

D.10日内

参考答案：A

解析：

本题考查个例药品不良反应的上报时限。该案例属于严重不良反应，报告时限是15天。

第553题

该医疗机构对该药品的处理，正确的是

A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

参考答案：B

解析：

本题考查抗菌药物的使用。该药品是非限制使用级抗菌药物，具有初级专业技术职务任职资格的医师可开具该类药品的处方。

第554题

某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了含麻黄碱类复方制剂处方药康泰克3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是

A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

参考答案：B

解析：

本题考查麻黄碱类复方制剂的销售管理。含麻黄碱类复方制剂的药品，处方药按照医师开具的处方数量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。即处方药不限制2个最小包装，可以按医师开具的处方数量销售。

第555题

甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是

A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话

B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

参考答案：D

解析：

本题考查网络药品经营管理。安定属于第二类精神药品，禁止在网上销售。

第556题

关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是

A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致

B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致

C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

参考答案：D

解析：

本题考查药品零售连锁企业的经营行为管理。零售连锁企业各门店需要取得独立的药品经营许可证，并按其许可范围经营药品。各门店的经营范围和经营类别可以与总部不相同，但是不得超出总部的经营范围和经营类别。

第557题

2017年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了部分行政许可，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中，符合药品经营管理规定的是

A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药

B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所

C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务

D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业

参考答案：C

解析：

本题考查网络药品经营管理。药品零售企业自建网站只能将药品销售给个人消费者；其次，国家实施特殊管理的药品不得在网上销售；另外规定销售对象为个人消费者的，应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。

第558题

关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

参考答案：C

解析：

本题考查《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

第559题

关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是

A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B.经卫生健康主管部门批准方可配制

C.经省级药品监督管理部门批准方可配制

D.向国家中医药管理局备案后方可配制

参考答案：A

解析：

本题考查医疗机构中药制剂管理。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

第560题

A省药品检验所对药品X的检验属于

A.注册检验

B.复验

C.抽样检验

D.指定检验

参考答案：C

解析：

本题考查药品质量监督检验的类型。抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。