执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法错误的是

A.从国外进口血管支架的由国家药品监督管理部门审査批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

知识点：2019年执业药师《药事管理与法规》真题试卷

参考答案：C

解析：

本题考查医疗器械的界定、上市与生产管理。诊断药品：体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他体外诊断试剂按医疗器械进行管理。【体内+体外放血】