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执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）
甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。
1.2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形：
(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作
(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单
(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货
(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票
2.2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。
3.2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形
(5)经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库
(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构
(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业；
(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗，疫苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。
2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。
丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是（该知识点已删除）
A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部和药品监督管理部门报告后，可继续使用
B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用
C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗
D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗
知识点：2020年执业药师《药事管理与法规》真题试卷
参考答案：B
解析：
疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。