第461题

国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是

A.公平性

B.公益性

C.公开性

D.公正性

参考答案：B

解析：

本题考查基本医疗卫生与健康促进。医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

第462题

关于基本医疗保险用药的说法，正确的是（教材已变动）

A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围

B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付

C.抗艾滋病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫药物全部纳入基本医疗保险药品目录

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙类

参考答案：A

解析：

本题考查基本医疗保险药品目录管理。对于经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围。各省调整民族药品的情况应报国家医保局备案后向社会公开。

第463题

关于药品安全风险的说法，正确的是

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量等

参考答案：B

解析：

本题考查药品安全的风险管理要求。

第464题

下列说法不符合《药品管理法》规定的是

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，识别、评估和控制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，按规定，可以紧急调用药品

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市后风险管理。发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当撤销药品批准证明文件。

第465题

根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则的是

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

参考答案：D

解析：

本题考查药品生产政策与改革措施。我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则的是“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”。

第466题

关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化利剂

C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

D.某药品新列入兴奋剂目录后药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

参考答案：A

解析：

本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

第467题

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是

A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式

C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

参考答案：B

解析：

本题考查中成药通用名称命名。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

第468题

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是

A.—级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

参考答案：C

解析：

本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。

第469题

关于医疗机构处方审核内容的说法错误的是

A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权属于处方合法性审核要求

B.是否存在配伍禁忌用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜属于处方适宜性审核要求

C.开具西药、中成药处方每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过3种药品属于处方规范性审核要求

D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定属于处方适宜性审核要求

参考答案：C

解析：

本题考查处方的审核内容。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；属于处方的规范性审核。

第470题

根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法正确的是

A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整

B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色

D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5天

参考答案：A

解析：

本题考查处方的调配与管理。

每张处方限一名患者用药，第二类精神药品处方的颜色为白色，处方开具当日有效，最长不得超过3天。

处方的前记包括医疗机构名称、患者名称、临床诊断等内容。故正确答案是A。

第471题

关于仿制药注册和—致性评价要求的说法，正确的是

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

参考答案：C

解析：

本题考查仿制药注册要求。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

第472题

下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

参考答案：A

解析：

本题考查销售与使用单位在药品召回中的职责。药品召回的责任主体：药品上市许可持有人、进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业。

经营和使用单位：发现药品安全隐患的：停止销售或使用；通知药品生产企业或供货商，并向药监部门报告。

第473题

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是

A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构中药制剂的管理。医疗机构不能生产中药配方颗粒。

第474题

设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

参考答案：C

解析：

本题考查设定和实施行政许可的原则

第475题

关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构制剂的配制、检验和调剂使用管理。

第476题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是

A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

参考答案：A

解析：

本题考查麻醉药品和精神药品的经营和使用管理。印鉴卡审批部门：设区的市级卫生主管部门。

第477题

根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品

A.由省级药品监督管理部门负责备案管理

B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案

参考答案：A

解析：

本题考查化妆品生产经营管理方式。

第478题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括

A.给予警告，暂停其执业活动

B.造成严重后果的，吊销其执业证书

C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

参考答案：C

解析：

本题考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。

第479题

关于药品标准的说法，错误的是

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

参考答案：B

解析：

本题考查药品标准的概述。

《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

第480题

根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是

A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验

B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗

C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统

D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

参考答案：B

解析：

本题考查疫苗的生产、采购和储存运输管理。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。