第441题

若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可人的权利和药品委托生产管理。

药品上市许可持有人转让其药品上市许可，需经国家药监局批准。

【考点延展】经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得委托生产；接受委托生产的药品生产企业不得再次委托其他企业生产；药品上市许可持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告，而不是向国家药监局报告。

第442题

根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药学服务的说法，正确的是

A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现

B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，并告知个人消费者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法

C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化科学化人性化

D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非处方药用药咨询与销售活动，指导合理用药

参考答案：C

解析：

本题考查药品零售的经营行为管理。

药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。

【考点延展】不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；销售中药饮片时，应由执业中药师对处方进行审核以及用药指导；只能在药品经营许可证核准的经营范围内销售药品。

第443题

根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售行为的说法，正确的是

A.丙在其经营场所内四处张贴，并向入店的每名消费者免费发放某乙类非处方药的广告宣传图片，该广告已经有关监督管理部门批准，宣传图片与批准内容一致

B.甲与某中药饮片生产企业签订委托销售合同，销售该中药饮片生产企业生产的中药配方颗粒

C.甲的驻店执业药师经审核处方并查验个人消费者身份证信息（2005年出生） 后，将艾司唑仑片凭处方进行了销售

D.乙营业期间，某个人消费者入店欲购买某甲类非处方药，药学技术人员经查询店内的该药品有效期已不足三天，并将有关信息提醒告知对方，表示可以做拆零销售，个人消费者表示接受拆零销售，药学技术人员在收银台对该药品拆零后向个人消费者进行了销售

参考答案：A

解析：

本题考查药品零售的经营行为管理。

药品零售企业不得在营业场所擅自发布未经批准、与批准内容不一致或以非药品冒充药品的违法广告。如非处方药，且该广告经有关监督管理部门批准，宣传图片与批准内容一致，可以在店堂内宣传。

第444题

根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下列做法正确的是

A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子

B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊

C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返消费者

D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，告知其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠

参考答案：A

解析：

本题考查药品零售的经营行为管理。

中药饮片百合、枸杞子属于药食同源产品，可以开架自选。

【考点延展】速效救心丸属于处方药，需凭处方购买；零售药店要凭处方销售处方药，并且处方保存至少5年；不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药。

第445题

结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是

A.一般情况下，该药无需经医师和药师指导，可以自行购买和使用

B.该药只能凭处方在医院购买

C.该药是非处方药

D.该药标签上的忠告语是：在医师指导下购买使用

参考答案：C

解析：

本题考查药品广告的内容准则和发布要求。

可以在电视台播出（大众媒介发布）广告的是非处方药。

第446题

关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是

A.可以聘请童星代言广告

B.可以聘请少儿频道主持人做广告

C.可以宣传该药疗效最佳

D.可以在大众媒体做广告

参考答案：D

解析：

本题考查药品广告的内容准则和发布要求。

题干中已经提到了在电视台播出广告，即可以在大众媒体做广告。

第447题

甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是

A.用于紧急避孕的非处方药

B.具有终止妊娠作用的药品

C.第二类精神药品

D.含兴奋剂药品

参考答案：B

解析：

本题考查零售药店不得经营的药品品种。

米非司酮片属于终止妊娠的药品。

第448题

根据药品管理法律法规，下列说法正确的是

A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元

B.乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药

C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定.

D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规定

参考答案：B

解析：

本题考查劣药的界定。

根据劣药的界定，超过有效期的药品属于劣药，故乙的行为属于销售劣药行为。

第449题

针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是

A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售

B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责

C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回

参考答案：D

解析：

本题考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。

教材里面只有药品召回，没有提到药品追回，因此“乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回”这一说法是错误的。

第450题

关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是

A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品

B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查

C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错

参考答案：C

解析：

本题考查药品经营企业的经营行为管理。

药品零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。故正确答案是“甲未履行扫码提供药品追溯信息职责”。

第451题

国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有

A.新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗体检测试剂（用于抗体检测）

B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）

C.EB病毒核酸检测试剂（用于 病毒感染核酸检测）

D.丙氨酸氨基转移酶（ALT） 检测试剂（用于血液生化指标检测）

参考答案：ACD

解析：

本题考查医疗器械的界定。

目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。只有“丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）”是按药品管理的体外诊断试剂，其他选项均为按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第452题

根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，错误的有（教材已变动）

A.疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱

B.根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度；途中温度记录时间间隔不超过6小时

D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

参考答案：AD

解析：

本题考查疫苗的储存与运输。

根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度；疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度；途中温度记录时间间隔不超过6小时。

承担疫苗储存、运输的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，选项D错在初级职称；选项A的说法太过绝对。故错误的选项是A和D。

第453题

关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有

A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录

B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应

C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品

D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理

参考答案：ABD

解析：

本题考查医疗机构药事管理机构和职责。

药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品。

【考点延展】药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、，法规、规章。审核制定本医疗机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施：②制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医疗机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识等。

第454题

某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投放了其持有药品的广告，广告批准文号是：津药广审（视）第210127-00126号。 下列说法正确的有

A.该药品上市许可持有人注册地址在天津

B.该药品广告是非处方药广告

C.该药品广告只能在天津电视台播放

D.该药品广告的有效期至2022年1月

参考答案：AB

解析：

本题考查药品广告的申请和审批。

从广告批准文号中“津”可以看出该广告是经天津市市场监督管理部门批准，由此可以判断出该药品上市许可持有人所在地为天津；批准文号中的“（视）”表示发布的媒介是电视媒介，故可以推断该药品是非处方药。

第455题

关于药物临床试验的说法，正确的有

A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段

B.IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段

C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

参考答案：ACD

解析：

考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其他选项均正确。

【考点延展】药物临床试验分期

第456题

关于非处方药专有标识管理要求的说法，错误的有

A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置

B.非处方药专有标识印刷时，标识下方必须标示“甲类”或者“乙类”字样

C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色，分别对应甲类非处方药和乙类非处方药

D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的“OTC"3个英文字母的组合

参考答案：ABCD

解析：

本题考查非处方药专有标识的管理。

右上角是非处方药专有标识的固定位置；单色印刷时，标识下方必须标示“甲类”或者“乙类”字样；绿色和红色，分别对应乙类非处方药和甲类非处方药；非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的“OTC"3个英文字母的组合。故全部选项都错误。

第457题

根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象

B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药

C.药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯

D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录

参考答案：CD

解析：

本题考查生产、销售、使用假药的行政责任。

再犯的、拒绝检查、伪造记录的行为属于从重处罚的情形。

【考点延展】根据《药品管理法》第137条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药；③生产、销售的生物制品属于假药；④生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；⑤生产、销售假药，经处理后再犯；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

第458题

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责包括

A.负责执业药师资格准入管理

B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

D.负责保健食品标准制定和监督管理

参考答案：ABC

解析：

考查国家药品监督管理局的职责。

除保健食品的管理，其他都属于国家药监局的职责。

第459题

根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有（教材已变动）

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册

B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册

C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册

D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册

参考答案：AC

解析：

本题考查药品注销注册的情形。

有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的；②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

第460题

根据执业药师注册管理的相关规定，取得执业药师职业资格证书并经注册后方可执业，下列属于执业单位的有

A.药品连锁企业总部

B.药品检验机构

C.药品批发企业

D.医疗机构

参考答案：ACD

解析：

本题考查执业药师注册管理。

执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。故正确答案为药品连锁企业总部、药品批发企业和医疗机构。