执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

---

若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

知识点：2021年执业药师《药事管理与法规》真题试卷

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市许可人的权利和药品委托生产管理。

药品上市许可持有人转让其药品上市许可，需经国家药监局批准。

【考点延展】经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得委托生产；接受委托生产的药品生产企业不得再次委托其他企业生产；药品上市许可持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告，而不是向国家药监局报告。