执业药师《药事管理与法规》历史真题（1320题）

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根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有（教材已变动）

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册

B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册

C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册

D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册

知识点：2021年执业药师《药事管理与法规》真题试卷

参考答案：AC

解析：

本题考查药品注销注册的情形。

有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的；②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。