第421题

可以向医疗机构销售其购进药品的主体是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品经营方式、

经营类别与经营范围。药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式。故正确答案是药品批发企业。

第422题

应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是（教材已变动）

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品不良反应的管理要求。

应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是药品上市许可持有人。故正确答案是“药品上市许可持有人”。

第423题

负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查药品监督管理专业技术机构的职责。

负责组织开展国家药品标准宣传培训的是国家药典委员会。故正确答案是国家药典委员会。

第424题

负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品监督管理专业技术机构的职责。

负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是国家药品监督管理局高级研修学院。故正确答案是国家药品监督管理局高级研修学院。

第425题

负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品监督管理专业技术机构的职责。

负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心。故正确答案是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心。

第426题

仅限于医疗机构内使用的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查处方的开具要求。

盐酸哌替啶是麻醉药品，不能零售，仅限于医疗机构内使用。故正确答案是盐酸哌替啶。

第427题

仅限于二级以上医院内使用的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查处方的开具要求。

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。故正确答案是盐酸二氢埃托啡。

第428题

不得单方发药的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查罂粟壳的销售和使用管理。

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药品处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。故正确答案是罂粟壳。

第429题

省（区、市）疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是（知识点已删除）

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查疫苗冷链储运管理制度。

省（区、市）疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等。

第430题

设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是（知识点已删除）

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查疫苗冷链储运管理制度。

设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等。

第431题

关于甲、乙、丙的说法，错误的是

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任

B.甲是药品安全的第一责任人

C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系

D.甲、乙、丙承相药品经营环节的质量责任

参考答案：D

解析：

本题考查药品委托生产。

甲委托乙生产药品，乙不需要承担经营环节的质量责任。故“甲、乙、丙承相药品经营环节的质量责任”这个说法是错误的。

第432题

关于甲下列行为的说法，正确的是

A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可人可以委托多家药品经营企业销售其药品。故“委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品”这个说法是正确的。

第433题

甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

参考答案：B

解析：

本题考查药品生产许可的申请和审批。

从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故正确答案是省级药品监督管理部门。

第434题

秦某报考执业药师（中药学）职业资格考试，符合规定的专业工作最低年限应当为

A.毕业后，在中药学岗位上工作满4年

B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年

C.毕业后，在中药学岗位上工作满2年

D.毕业后，在中药学岗位上工作满1年

参考答案：C

解析：

本题考查执业药师报考条件。

根据执业药师资格考试报考要求，取得药学硕士学位学历的工作年限是1年，中医学属于相关专业，其工作年限要增加一年，即满2年可以报考。故正确答案是2年。

【考点延展】执业药师报考条件

第435题

根据《中医药法》，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是

A.销售给当地的中药饮片生产企业

B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用

C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病

D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

参考答案：C

解析：

本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。

乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故正确答案为“在其开设的诊所中煎汤药给村民治病”。

【考点延展】中药材自种、自采、自用的管理规定

第436题

药品监督管理部检查发现己从个人处购进药品并销售，情节较轻，应当依法依规做出的处罚是

A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，井处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算

B.给予警告，责令限期改正：逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以上三千元以下的罚款

C.没收违法销售的药品和违法所得，井处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足一万元的，按一万元计算

D.责令限期改正，予以警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

参考答案：A

解析：

本题从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。

没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

第437题

根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与委托储存、运输行为的说法，正确的是

A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片

B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片

C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片

D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

参考答案：A

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

戊是县级区域性药品批发企业，甲可以委托戊销售甲钴胺片；丁是全国性药品批发企业，具备药品现代物流条件，戊可以委托丁储存运输甲钴胺片，但是不能委托丁销售甲钴胺片。因此“甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片”这一说法是正确的。

第438题

根据药品风险管理要求，药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查，检查频次由高到低的顺序正确的是

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

参考答案：A

解析：

本题考查药品经营监管与监督检查。

己是药品零售连锁企业所属门店，经营范围有第二类精神药品，甲是药品上市许可持有人，生产普通药品。生产经营特殊管理药品的企业，检查频次要高于普通药品，只有“己、甲”最符合这个逻辑关系。

【考点延展】药品监督管理部门实施药品经营监督检查频次应当依相关企业经营或涉及药品质量管理的风险确定。对药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品CSP情况在一个许可周期内至少监督检查1次；对经营特殊管理的药品的药品上市许可持有人、药品经营企业，承担疫苗储存运输的企业以及屡次违反药品经营监管法律法规或技术规范的企业等，还应当加大对其实施药品GSP情况检查频次，其中对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的上市许可持有人每3个月检查不少于1次，对麻醉药品和第一类精神药品全国性( 区域性)批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每6个月检查不少于1次，从事医疗用毒性药品经营活动的企业每年检查不少于1次。

第439题

根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品销售行为的说法，正确的是

A.将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给丁和己

B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己

C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己

D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，己完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

参考答案：C

解析：

本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。

甲药品上市许可持有人将药品销售给全国性批发企业丁，丁销售给区域性批发企业戊，丁和戊二者均可以将药品销售给零售连锁企业总部。零售连锁总部可以直接将药品配送至其所属门店己，也可以委托具备物流条件的丁将药品配送至其所属门店己（甲钴胺片是普通药品，可以委托配送）。只有该销售行为是合法的。

第440题

关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

参考答案：D

解析：

本题考查药品上市注册程序。

临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，可以申请优先审评审批。

【考点延展】对药物临床试验申请应当自受理之日起60日内决定是否同意开展，不是90日；药物研发期间安全性更新报告应当临每年次，于药物临床试验获益后每满一年内提交，不是三个月内提交；药品上市注册应该向国家药品监督管理局提出申请，而不是省药监局。