第401题

知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部门应当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再为该企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品出口管理。

提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。故正确答案为5年。

第402题

应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处不得超过7日常用量的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查处方药与非处方药的经营管理。

经市药监部门审批的药品零售连锁企业可以销售第二类精神药品，第二类精神药品处方不得超过7日常用量。故正确答案为第二类精神药品。

第403题

销售时必须查验购买者身份证并予以登记

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查处方药与非处方药的经营管理。

含麻黄碱类复方制剂在销售时需要查验购买者的身份证并予以登记。故正确答案为含麻黄碱类复方制剂。

第404题

不得零售的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查处方药与非处方药的经营管理。

第一类精神药品不得零售。故正确答案为第一类精神药品。

第405题

国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药，辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。故正确答案为关联审评审批程序。

第406题

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查加快上市注册程序。

治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请附条件批准。故正确答案为附条件批准程序。

第407题

为门诊一般患者开具头孢克洛缓释片，每张处方

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查处方的开具要求。

头孢克络缓释片为普通药品，处方开具不超过7日常用量。故正确答案为不超过7日常用量。

第408题

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查处方的开具要求。

哌醋甲酯是第一类精神药品，用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。故正确答案为15日常用量。

【考点延展】麻醉药品、精神药品处方限量

第409题

甲药品经营企业编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查不正当竞争行为。

编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为属于诋毁商誉行为。故正确答案为诋毁商誉行为。

第410题

乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名牌的行为属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查不正当竞争行为。

经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品、服务做虚假承诺，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的，属于混淆行为。故正确答案为混淆行为。

第411题

丙化妆品生产企业夸大其商品的性能、功能、质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查不正当竞争行为。

夸大其商品的性能、功能、质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于虚假宣传和虚假交易行为。故正确答案为虚假商业宣传行为。

【考点延展】不正当竞争行为

第412题

甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查假劣药的界定及无证生产、经营的法律责任。

以工业氧冒充医用氧应界定为假药，甲批发企业的行为属于经营假药行为。故正确答案为经营假药行为。

第413题

乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查假劣药的界定及无证生产、经营的法律责任。

未标注生产批号的药品界定为劣药，乙批发企业的行为属于经营劣药行为。故正确答案为经营劣药行为。

第414题

丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查假劣药的界定及无证生产、经营的法律责任。

丙是批发企业，将槽车液氧后分装为钢瓶装属于无证生产行为。故正确答案为无证生产行为。

第415题

专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查药品说明书和标签的标识管理。

专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是外用药品。故正确答案为外用药品。

第416题

专有标识为黑白相间，黑底白字的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品说明书和标签的标识管理。

专有标识为黑白相间，黑底白字的是医疗毒性药品。故正确答案为医疗用毒性药品。

第417题

可以直接用于临床配方或者制剂生产的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查中药和中药分类。

中药饮片可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片。故正确答案为中药饮片。

第418题

药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查中药和中药分类。

中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医生、患者直接选用。故正确答案为中成药。

第419题

属于处方前记内容的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

解析：

本题考查处方内容。

前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。故正确答案为患者姓名、临床诊断。

第420题

属于处方正文内容的是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查处方内容。

正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到患者用药的安全有效。故正确答案为“药品名称、剂型、规格、数量、用法用量”。