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执业药师《药事管理与法规》历史真题(1320题)


A关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序

国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药,辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入


A.A

B.B

C.C

D.D


知识点:2021年执业药师《药事管理与法规》真题试卷


参考答案:A


解析:

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)关联审评审批制度,在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。故正确答案为关联审评审批程序。

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