第1301题 药品注册申请包括（）。

A.新药申请 

B.仿制药申请

C.进口药品申请 

D.补充申请和再注册申请 

参考答案：ABCD

解析：

A,B,C,D
药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

第1302题 新药监测期的期限不超过（）。

A.2年 

B.3年

C.4年

D.5年 

参考答案：D

解析：

D
新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自“新药批准生产之日”起计算，最长“不得超过5年”。

第1303题 可以进行委托生产的药品品种是（）。

A.生物制品

B.精神药品

C.医疗毒性药品

D.中药饮片

参考答案：D

解析：

D
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

第1304题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是（）。

A.葡萄糖 

B.卡介苗 

C.阿司匹林

D.氯化钠

参考答案：B

解析：

B
高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

第1305题 我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人 

C.质量受权人

D.设备管理负责人

参考答案：ABC

解析：

A,B,C
关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第1306题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间 

C.经过批准的生产工艺规程

D.新药研发的团队和仪器和设备 

参考答案：D

解析：

D
药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；（2）足够的厂房和空间；（3）适用的设备和维修保障；（4）正确的原辅料、包装材料和标签；（5）经批准的工艺规程和操作规程；（6）适当的贮运条件。

第1307题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

参考答案：B

解析：

B
《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

第1308题 关于药品生产的说法，正确的是（）。

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

参考答案：C

解析：

C
(1)开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准设有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮。故D错误。（”经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

第1309题 关于药品生产企业管理叙述错误的是（）。

A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品 

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制 

参考答案：D

解析：

D
除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

第1310题 甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（）。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

参考答案：D

解析：

D
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故选D。

第1311题 以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）。

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 

B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 

C.委托生产药品的双方应当签订书面合同 

D.在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

参考答案：ABC

解析：

A,B,C
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括、标签和说明书上

第1312题 应制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

参考答案：D

第1313题 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

参考答案：D

第1314题 生产药品所需的原、辅料必须符合（ ）。

A.生产要求

B.化学标准

C.食用要求

D.药用要求

参考答案：D

第1315题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（ ）。

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

参考答案：A

第1316题 生产药品的原料、辅料应符合（ ）。

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

参考答案：C

第1317题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（ ）。

A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

参考答案：B

解析：

B

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第1318题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（ ）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

第1319题 药品召回的主体是（ ）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品经营企业

参考答案：B

第1320题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（ ）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.中成药

参考答案：A