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药事管理与法规(1673题)
第1321题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的实施者应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
参考答案：D
解析：
D
[解析] 考查药品召回调查和评估主体。在药品召回管理办法中，第3条“所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品”；第15条“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”。这里要注意区分药品召回责任主体是进口药品的境外制药厂商（乙制药厂商），但是实施主体是进口单位（甲药品批发企业），所以选D。
第1323题 药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的期限一级召回应在
A．6小时内
B．12小时内
C．24小时内
D．48小时内
参考答案：C
解析：
C
[解析] 考查主动召回的组织实施。一定要熟练掌握表14-1。
第1324题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的属于
A．大容量注射剂
B．粉针剂
C．冻干产品
D．眼用制剂
参考答案：C
解析：
C
[解析]考查无菌药品批的划分原则，注意眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂中的关键词是“配制罐”，大（小）容量注射剂的关键词是“配液罐”。
第1325题 药品生产企业可以
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
参考答案：A
解析：
A
[解析] 考查药品生产行为，兼考查假、劣药界定。A和D选项属于2013年全国人民代表大会常务委员会新修订内容，特别注意药品委托生产完全调整到了省级药品监督管理部门。B选项考查生产工艺的审批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码都是和药品一块审批，药品审批由国家药品监督管理部门负责，所以生产工艺也是由国家药品监督管理部门审批。注意电子监管码必须在药品上市前在最小销售包装上加贴，另外我们国家电子监管是分时间段进行的，所以可以推断电子监管码不是和药品一块审批的。C选项要联系劣药的界定，超过有效期的按劣药论处。
第1326题 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（ ）。
A.应当立即通知药品生产企业或者供货商
B.应当立即向药品监督管理部门报告
C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品
D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
参考答案：ABD
第1327题 药品生产企业应当（ ）。
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
参考答案：BCD
第1329题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（ ）。
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
参考答案：AB
解析：
A,B
(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。
(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。
第1330题 有关药品生产的说法，错误的有（ ）。
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。
(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。
第1331题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
参考答案：ACD
解析：
A,C,D
(1)疫苗、血液制品不得委托生产，故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故A正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。
第1332题 药品经营企业、使用单位（ ）。
A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
参考答案：ABC
第1334题 开办药品生产企业的条件包括（ ）。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
此题暂无解析
第1335题 药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
参考答案：ABCD
第1338题 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
参考答案：AD
解析：
A,D
[解析]考查不可委托生产的药品。此题只能采用排除法，选项B属于血液制品，选项C属于疫苗，均不得委托生产，因此答案为AD。