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药事管理与法规(1673题)

第1381题在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）。

A．ZC+4位年号+4位顺序号

B．SC+4位年号+4位顺序号

C. BH+4位年号+4位顺序号

D．国药准字J+4位年号+4位顺序号

参考答案：A

第1382题国外企业生产的药品进口需取得（）。

A．《进口药品准许证》

B．《进口药品注册证》

C．《医药产品注册证》

D．《进口许可证

参考答案：B

第1383题进口在台湾地区生产的药品（）。

A．应取得《进口药品注册证》

B．应取得《医药产品注册证》

C．应取得《进口准许证》

D．应取得《药品经营许可证》

参考答案：B

第1384题进口台湾地区生产的药品应取得（）。

A．《药品进口注册证》

B．《医药产品注册证》

C．《进口药品通关单》

D．《药品经营许可证》

参考答案：B

第1385题进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）。

A．《进口药品注册证》

B．《医药产品注册证》

C．《进口准许证》

D．《药品经营许可证》

参考答案：B

第1386题国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）。

A．《药品生产许可证》

B．《进口药品注册证》

C．《医药产品注册证》

D．《医疗机构执业许可证》

参考答案：B

第1387题进口比利时生产的降压药应取得（）。

A．《进口准许证》

B．《药品生产许可证》

C．《医药产品注册证》

D．《进口药品注册证》

参考答案：D

第1388题已上市药品改变剂型，其申请程序按（）。

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

参考答案：A

第1389题生产已有国家药品标准的注册申请属于（）。

A．新药申请

B．仿制药申请

C．再注册申请

D．补充申请

参考答案：B

第1390题未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）。

A．新药申请

B．进口药品申请

C．补充申请

D．仿制药申请

参考答案：A

第1391题应按照新药申请程序申报的是（）。

A.已上市药品增加新适应症的药品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变生产工艺的注册

参考答案：ABC

解析：

A,B,C
此题暂无解析

第1392题负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。

A．市级药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．国家药品监督管理部门

D．省级以上药品监督管理部门

参考答案：D

第1393题《医药产品注册证》的有效期为（）。

A．3年

B．5年

C．不超过5年

D．7年

参考答案：B

解析：

B
国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。

第1394题批准进口药品的部门是（）。

A．国家药品监督管理部门

B．国家中医药管理部门

C．国家卫生行政部门

D．国务院

参考答案：A

第1395题批准新药临床试验的部门是（）。

A．国家药品监督管理部门

B．国家卫生行政部门

C．国家科技管理部门

D．国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

参考答案：A