第1401题 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP 认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

参考答案：C

解析：

C

解析：GMP认证的主要程序：

（1）申请、受理与审查

（2）现场检查

（3）审批与发证

（4）跟踪检査

（5）《药品GMP证书》管理

第1402题 根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责成召回药品，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

参考答案：A

解析：

A

解析：药品生产企业为召回主体。药品经营企业、使用单位应协助药品生产企业召回。

第1403题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

参考答案：C

解析：

C

解析：新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请，分为创新药和改良型新药。

第1404题 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是()属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（)

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

参考答案：BD

解析：

DB

解析：可将新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

第1405题 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 ()

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

参考答案：C

解析：

C

解析：药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

第1406题 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是 ()

A.生物制品（注射剂型）

B.第二类精神药品（口服剂型 ）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物

参考答案：C

解析：

C

解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。中药提取物不得委托加工。

第1407题 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回，适用于 ()

A.已确认为假药或劣药的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者司逆的健康危害的药品

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

参考答案：D

解析：

D

【解析】对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

第1408题 某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到 ()

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

参考答案：C

解析：

C

【解析】生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

第1409题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案：ABC

解析：

ABC

解析：A改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。 B加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列人国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 C推进仿制药质量一致性评价。对已上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 D开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。不包括经营企业。

第1410题 药品监督管理部门的主要职能是（）。

A.负责药品宏观经济管理 

B.负责药品储备 

C.发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 

D.承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责 

参考答案：D

解析：

D
药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

第1411题 不属于药品监督管理部门职能的是（）。

A.药品使用监督 

B.审批药品广告

C.药品注册管理 

D.医药行业管理 

参考答案：D

解析：

D
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作。

第1412题 负责药品审批检验和质量监督检验（）。

A.中国食品药品检定研究院 

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药典委员会 

参考答案：A

解析：

A
中国食品药品检定研究院的职责：（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。（2）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。（3）承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。（4）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。（5）承担生物制品批签发相关工作。（6）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。（7）承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。（8）承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。

第1413题 工商行政管理部门负责（）。

A.药品生产、经营企业的工商登记、注册

B.查处无照生产、经营药品的行为

C.药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

D.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策

参考答案：ABC

解析：

A,B,C
商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

第1414题 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是（）。

A.商务管理部门 

B.国家食品药品监督管理总局 

C.工商行政管理部门

D.公安部门

参考答案：C

解析：

C
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

第1415题 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是（）。

A.公安部 

B.商务管理部门

C.工业和信息化部

D.人力资源和社会保障部 

参考答案：C

解析：

C
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

第1416题 关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是（）。

A.副部级，为卫生部管理的国家局 

B.其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成 

C.其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理 

D.将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门

参考答案：A

解析：

A
A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。

第1417题 撤销行政许可的情形有（）。

A.行政机关工作人员依法作出行政许可决定的

B.越权作出行政许可决定的

C.违反法定程序作出行政许可决定的 

D.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

参考答案：BCD

解析：

B,C,D
按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

第1418题 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是（）。

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

参考答案：A

解析：

A
法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布，故选A。

第1419题 下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（）。

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

参考答案：A

解析：

A
我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件（城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。选A。

第1420题 下列关于法的知识叙述错误的是（）。

A.上位法效力高于下位法 

B.法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章

C.同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定 

D.法不溯及既往

参考答案：C

解析：

C
同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。