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药事管理与法规(1673题)

第1341题一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）。

A．1日内

B．每日

C．3日内

D．每3日

参考答案：A

第1342题作出责令召回决定的是（）。

A．药品生产企业

B．药品经营企业

C．医疗机构

D．药品监督管理部门

参考答案：D

第1343题药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

A．一级召回

B．二级召回

C．三级召回

D．四级召回

参考答案：A

解析：

A
通知和报告：药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故38题选A，39题选B，40题选C。

第1344题药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应（）。

A．每日报告

B．每2日报告

C．每3日报告

D．每7日报告

参考答案：A

第1345题药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在（）。

A．1日内

B．2日内

C．3日内

D．7日内

参考答案：A

第1346题药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应在（）。

A．12小时

B．24小时

C．48小时

D．72小时

参考答案：B

第1347题对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）。

A．一级召回

B．二级召回

C．三级召回

D．责令召回

参考答案：B

第1348题对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）。

A．一级召回

B．二级召回

C．三级召回

D．四级召回

参考答案：B

第1349题对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）。

A．一级召回

B．二级召回

C．三级召回

D．四级召回

参考答案：A

解析：

A
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选AC。建议考生运用“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”口诀记忆。

第1350题生产注射剂的药品生产企业的GMP认证（）。

A．国家卫生行政部门负责

B．省级卫生行政部门负责

C．国家药品监督管理部门负责

D．省级药品监督管理部门负责

参考答案：C

解析：

C
GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用“国局主(注)张放生，省局认证其他”口诀准确记忆。

第1351题以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）。

A．大(小)容量注射剂

B．粉针剂

C．冻干产品