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药事管理与法规(1673题)
第1364题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（ ）。
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
参考答案：B
解析：
B
1期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
第1365题 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案：C
第1367题 按照药品补充申请的是（ ）。
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
参考答案：D
解析：
D
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。
第1369题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（ ）。
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售
参考答案：C
第1370题 有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
参考答案：B
第1372题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（ ）。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
参考答案：A
解析：
A
此题暂无解析
第1373题 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A．新药申请
B．再注册申请
C．进口药品申请
D．补充申请
参考答案：D
解析：
D
[解析]考查药品注册申请的分类及界定。此题题干关键词是“已批准上市”、“改变原注册事项”，这属于仿制药申请进行补充申请，所以答案是D。
第1374题 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为
A．ZC+四位年号+四位顺序号
B．SC+四位年号+四位顺序号
C. S+四位年号+四位顺序号
D．BH+四位年号+四位顺序号
参考答案：A
解析：
A
[解析]考查药品批准文件。此题注意区分“进口药品分包装”和“境内分包装用大包装规格”两种情况。
第1376题 在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（ ）。
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
参考答案：ABCD
第1377题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（ ）。
A．HC+4位年号+4位顺序号
B．SC+4位年号+4位顺序号
C. BZ+4位年号+4位顺序号
D．BS+4位年号+4位顺序号
参考答案：D