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药事管理与法规(1673题)
第1题 以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。
A.境内第一类
B.境内第二类
C.境内第三类
D.进口第一类
参考答案：A
解析：
A
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.国家药品监督管理部门
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
参考答案：A
第5题 根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A.一类
B.二类
C.三类
D.四类
参考答案：C
解析：
C
解析：医疗器械具体分类如下：
第6题 根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（）。
A.通用名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或者失效日期
C.产品性能、主要结构、适用范围
D.安全使用的特别说明
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（3）产品技术要求的编号；（4）生产日期和使用期限或者失效日期；（5）产品性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）安装和使用说明或者图示；（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。
A.润肤乳
B.洗发露
C.染发剂
D.香水
参考答案：C
解析：
C
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
第11题 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》，严重伤害是指有下列情况之一者（）。
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
参考答案：ABD
解析：
A,B,D
解析：严重伤害是指下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
第12题 根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回在（）。
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
参考答案：A
解析：
A
解析：医疗器械一级召回的召回情形为：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，通知时间为1日内。
第13题 根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，二级召回在：（）。
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
参考答案：C
解析：
C
解析：医疗器械二级召回的召回情形为：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害，通知时间为3日内。
第15题 医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（ ）。
A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.进口第三类医疗器械
D.进口第二类医疗器械
参考答案：ACD
解析：
A,C,D
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第17题 某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有以下注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为国内产且合法的有
A.国械注准字20142260557号
B.苏徐械备20140001号
C.国械备20140001号
D.国械注许字20142260001
参考答案：AB
解析：
A,B
[解析]考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。关键要注意境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械注册证格式的区别，第一类医疗器械备案凭证进口与境内生产的医疗器械的区别。这个考点还很容易进行B型题命题，是非常重要的考查点。
A.×食药监械经营备××××××××号
B.××食药监械经营备××××××××号
C.×食药监械经营许××××××××号
D.××食药监械经营许××××××××号
参考答案：D
解析：
D
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