第41题 香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为（ ）。

A.械注准×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注备×××××××××××

参考答案：C

解析：

C


此题暂无解析

第42题 医疗器械经营许可证有效期为（ ）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

解析：

D


此题暂无解析

第43题 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（ ）。

A.立即

B.3个工作日

C.5个工作日

D.15个工作日

参考答案：C

解析：

C


此题暂无解析

第44题 境内医疗器械的注册证格式为（ ）。

A.×械注准×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许××××××××××

D.×械注备×××××××××××

参考答案：A

解析：

A


此题暂无解析

第45题

A．境内第一类医疗器械B．国外第二类医疗器械C．香港第二类医疗器械D．国外第三类医疗器械根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}实行备案管理的有

参考答案：A

解析：

A
[解析]考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。第1题可以根据上面正文中的表2-11-2判断，第1题和第2题的知识点与表2-11-2关联比较大，一定要放在一起复习。也就是医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度，而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度，还要特别注意涉及的审批机构，也是容易考查的知识点。

第46题 国产保健食品批准文号格式有（ ）。

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

C.卫食健字+4位年代号第××××号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

参考答案：AC

解析：

A,C
此题暂无解析

第47题 保健品的特征不包括（ ）。

A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品

B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性

C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病

参考答案：D

解析：

D


此题暂无解析

第48题 国产保健食品批准文号格式有效期为（ ）。

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

参考答案：D

第49题 有关保健食品的说法，错误的是（ ）。

A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B.功能类保健食品以治疗疾病为目的

C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

参考答案：B

解析：

B
此题暂无解析

第50题

A．卫食健字（2001）第0023号B．卫进食健字（2001）第0101号C．国食健字G20140201D．国食健字J20130032根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}国家药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号可能是

参考答案：C

解析：

C
[解析]考查保健食品批准文号管理和格式。解答这类题关键要注意批准机构与文号的对应关系，还要注意区分保健食品是国产，还是进口的。

第51题 备案号是“国妆备进字J××××”的是（ ）。

A．国产非特殊用途化妆品

B．国产特殊用途化妆品

C．进口特殊用途化妆品

D．进口非特殊用途化妆品

参考答案：D

解析：

D
此题暂无解析

第52题 批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是（ ）。

A．国产非特殊用途化妆品

B．国产特殊用途化妆品

C．进口特殊用途化妆品

D．进口非特殊用途化妆品

参考答案：C

解析：

C
此题暂无解析

第53题 国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（ ）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年

参考答案：C

解析：

C
此题暂无解析

第54题

A．2年B．3年C．4年D．5年根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为

参考答案：C

解析：

C
[解析]考查化妆品批准文号管理、保健食品批准文号管理。注意化妆品的许可证、批准文号有效期和药品不同。

第55题

A．国妆备进字J20130032B．国妆特字G20120131C．国妆特进字J20150001D．鲁妆备字B20110121根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}美国产非特殊用途化妆品进入中国，需持有的批准文号为

参考答案：A

解析：

A
[解析]考查化妆品批准文号管理。解答这类题的关键是关键词：备、特、进。第1、2题是进口化妆品，马上判断会有“进”字，答案会从A、C中产生；然后，第1题关键词是“非特殊用途”，第2题关键词是“特殊用途”，前者是备案管理，后者是注册管理。第3题关键词是“特殊用途”，肯定不是备案，答案也就是B了。其实这里的D选项根本就不存在这种批准文号。

第56题 《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期（ ）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

第57题 根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业下面陈列药品的做法不符合要求的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

参考答案：D

解析：

D
[解析] 考查药品零售企业陈列的要求。解决的焦点仍然是第二类精神药品的陈列，按规定是不得陈列。建议将第二类精神药品的事项总结在一起：①零售机构是药品零售连锁企业，第二类精神药品零售资格经设区的市级药品监督管理部门批准（麻醉药品和精神药品管理条例，31条）；②第二类精神药品在营业场所的设备是专用存放设备（148条）；③第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立专库或专柜储存，建立专用账册，专人管理（麻醉药品和精神药品管理条例，49条）；④第二类精神药品零售企业凭执业医师（执业助理医师处方不可以）处方销售，不得向未成年人销售（麻醉药品和精神药品管理条例，32条）；⑤第二类精神药品处方为白色，右上角标“精二”；⑥为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，医师应注明理由（处方管理办法，23条）。

第58题 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（ ）。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

参考答案：B

解析：

B

注销《药品经营许可证》的情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故选B。建议考生运用“未换无效无施关闭”口诀准确记忆。

第59题 根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是

A.储存中药饮片应设立专用库房

B.验收要采用专用场所

C.不合格药品要有专用存放场所

D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备

参考答案：D

解析：

D
[解析] 考查药品零售企业设施与设备的要求。此题将专用库房、专用场所、专用设备这些易混淆事项放在一块考查，有一定难度。但是此题同时也考查了药品零售连锁企业的特别之处：可以零售第二精神精神药品（麻醉药品和精神药品管理条例，31条），但是不可以从事疫苗经营，从事疫苗经营的只有药品批发企业（疫苗流通和预防接种管理条例，10条）。另外，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第9、21条，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能是药品连锁零售企业，在网上只能销售非处方药，不得向其他企业或医疗机构销售药品。

第60题 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.药品有效期管理

B.药品退货管理

C.执行药品电子监管的规定

D.环境卫生、人员健康的规定

参考答案：B

解析：

B
[解析] 考查药品零售企业质量管理制度内容。从药品零售企业管理的特点：面向患者销售药品、提供药学服务。药品一经销售，除非质量原因，一般不允许退货，因此也没必要设置药品退货管理制度。