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药事管理与法规(1673题)

第61题关于互联网药品交易的说法，错误的是（）。

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

参考答案：B

解析：

B

(1)首次上网交易的审核：对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A正确。

(2)网上交易药品的限制：①通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B错误。②向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

(3)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故C正确。

(4)未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门予以处罚。故D正确。

第62题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括

A.质量管理文件的管理

B.计算机系统的管理

C.处方药销售的管理

D.质量事故、质量投诉的管理

参考答案：C

解析：

C
[解析] 考查药品批发企业和零售企业质量管理制度。药品零售企业质量管理制度在此题中是作为迷惑选项出现，这提示我们一定要理解药品批发企业和药品零售企业在医药行业中的定位，药品批发企业的主要功能是药品流通，药品零售企业的主要功能是销售药品、指导患者合理用药。

第63题根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A.必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业负责人

B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人

C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人

D.药学中专学历可以从事质量管理工作

参考答案：A

解析：

A
[解析] 考查药品批发企业负责人、工作人员资质。选项A只所以错误，是因为根据GSP第19条规定“大学专科学历”、“中级技术职称”两者居其一即可。选项B和C涉及的质量负责人、质量管理部门负责人需要达到的学历、执业资格、工作经历之间是同时成立的逻辑，因此每个条件都必须具备，也就是B和C的说法正确。选项D涉及的学历、专业之间两者居其一即可，因此D的说法是正确的。

第64题药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

参考答案：B

解析：

B
[解析] 考查许可事项变更。A、C属于变更许可事项变更，D既不属于许可事项变更，也不属于重新办理（疫苗流通和预防接种管理条例，10条），需要在《药品经营许可证》上加注：经营疫苗业务。此题即使忘了规定内容，仍然可以判断改变经营方式，就是批发和零售间变化，当然要重新办证。

第65题 2009年12月，“药品零售药店甲”经“乙省丙县药品监督管理部门”审查、批准许可经营药品，当时核定的《药品经营许可证》经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学药品制剂。2010年3月，该药店通过GSP认证，开始正常营业，准备增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称，并办理了相关手续。2013年1月，新版GSP颁布，对于执业药师岗位提出了明确要求。但是，该药店法定代表人一直没有考取《执业药师资格证》。2014年，该药店启动换发《药品经营许可证》程序，在审查中因执业药师配置问题，无法正常换证。为了维持运营，该药店决定加盟同一省份“药品零售连锁企业丁”，成为其门店。根据以上材料，回答题：该药店增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称时，关于相关手续的说法正确的有

A.“增加经营抗生素制剂”需要在变更后30日，向“丙县药品监督管理部门”申请许可事项变更

B.“改变药品零售药店名称”需要在变更前30日，向丙县工商行政管理部门申请登记事项变更

C.登记事项变更后，由“丙县药品监督管理部门”在《药品经营许可证》副本上记录变更内容和时间

D.变更后的《药品经营许可证》自2010年3月重新计算有效期

参考答案：C

解析：

C
[解析] 考查药品经营许可证变更。其一，许可事项变更和登记事项变更的内容一定注意区分开，选项A属于经营范围变化，是许可事项变更，选项B属于企业名称变化，属于工商管理部门的权限，是登记事项变更。但是此题的巧妙在于考查点是变更时间，还有申请部门，许可事项是药品监督管理部门的权限当然要提前审查，登记事项是工商部门的权限，药品监督管理部门只能拖后审查，显然无论是许可事项还是登记事项变更，申请部门均是药品监督管理部门。所以选项B，两个考查点均有错误，选项A是申请时间错了。其二，登记事项变更内容要在副本上记录，重新核发正本，并且有效期不变（对于许可事项也应如此），所以选项C正确，D错误。

第66题

A．戒毒药品信息B．药品信息C．药品广告D．医疗器械信息根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

参考答案：A

解析：

A
[解析] 考查发布药品广告的规定。此题主要根据“不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息”，可以解答。

第67题

A．国内供应不足的药品 B．医疗机构制剂C．未实施批准文号管理的中药材D．新发现和从国外引种的药材根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}不得在市场上销售的是

参考答案：B

解析：

B
[解析]考查医疗机构制剂使用、新发现和从国外引种的药材的销售审批、合法采购渠道。解答这种题目的基础是对药品管理法的基本知识非常熟练，比如第40题，要还原成法条，城乡集贸市场并不一定具有药品生产或经营资格，而只有未实施批准文号管理的中药材才可以这样采购，这一知识点在多年考试中，反复从多个角度考查，一定要掌握。注意这些内容分散在不同章节，一定要注意总结。

第68题

A．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B．供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C．药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D．药品名称、生产厂商、数量、价格、批号根据《药品流通监督管理办法》回答{TSE}题：{TS}疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明

参考答案：A

解析：

A
[解析] 考查药品批发企业、零售企业销售凭证的内容。此题出题方式巧妙，题干将原法条中的企业具体化，但是这些企业仍然适用《药品流通监督管理办法》。有一个技巧可以快速识别，也就是要知道销售凭证的功能是“卖了什么药、卖的谁的什么时候生产的药、卖了多少、什么价格”，而不着重在药品质量方面（药品购进、验收记录是了在进货源头把好质量关）。因此，可以直接排除含有药品质量关键词的选项B（注册证号）、选项C（药品标准）。另外，批发企业货源非常关键，所以批发企业要明确供货单位名称。

第69题

A．执业药师资格人员B．药学专业学历人员C．中药学专业中专学历人员D．高中文化程度人员根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品单体药店法定代表人必须是

参考答案：A

解析：

A
[解析] 考查药品零售企业负责人、营业员、采购人员素质要求以及执业药师配备的要求。此题根据128条，可以直接识别出来，但是要注意执业药师岗位是考试的重点。

第70题

A．应当至少检查一个最小包装B．应当开箱检验至直接接触药品的包装C．可不开箱检查D．可不打开最小包装根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

参考答案：C

解析：

C
[解析] 考查药品批发企业药品验收抽样的原则。此题是非常适合出配伍选择题的法条（GSP，77条），一定要注意将“至少检查一个最小包装”（同一批号的药品），“可不打开最小包装”（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量），“应当开箱检查至最小包装”（包装异常、零货、拼箱），“可不开箱检查”（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品）区分开。最根本的原则就是越容易出问题的（包装异常、零货、拼箱）越要详细检查，先前有保证质量的措施的可以不详细检查（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品），另外也要注意不要因为检查影响药品质量（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量）。

第71题

A．红色B．橙色C．黄色D．绿色根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}合格药品为

参考答案：D

解析：

D
[解析] 考查药品批发企业药品储存的色标要求。此题是执业药师考试中的经典题型，尤其是新GSP将原来的待验药品等各种情况进一步科学化为待确定药品后，这一知识点会经常考查。可以采用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停（不安全）、绿灯行（安全）、黄灯等待（待确定）。这个例子也可以帮助理解甲类OTC和乙类OTC的标识颜色。

第72题

A．35%B．45%C．55%D．75%根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}储存药品库房相对湿度的控制上限是

参考答案：D

解析：

D
[解析] 考查药品批发企业药品储存的相对湿度要求。此题出题方式巧妙，将相对湿度35%-75%这一要求拆分成两道题目，尤其这个规定和旧GSP不同，比较容易出错。

第73题某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

参考答案：A

解析：

A
[解析] 考查药品经营企业经营范围的核定。命题方式是案例应用题，经营范围限定了可以经营的药品，当然也限定了采购范围。药店属于零售企业，第二类精神药品只能由零售连锁企业销售，疫苗不能零售，因此直接排除选项B。由于药店核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，可以判断只有选项A符合要求。

第74题属于医疗器械严重伤害的有（）。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

参考答案：ABC

解析：

A,B,C

此题暂无解析

第75题可以从城乡集贸市场购进的是（）。

A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材

C.中药材