药事管理与法规（1673题）

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2009年12月，“药品零售药店甲”经“乙省丙县药品监督管理部门”审查、批准许可经营药品，当时核定的《药品经营许可证》经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学药品制剂。2010年3月，该药店通过GSP认证，开始正常营业，准备增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称，并办理了相关手续。2013年1月，新版GSP颁布，对于执业药师岗位提出了明确要求。但是，该药店法定代表人一直没有考取《执业药师资格证》。2014年，该药店启动换发《药品经营许可证》程序，在审查中因执业药师配置问题，无法正常换证。为了维持运营，该药店决定加盟同一省份“药品零售连锁企业丁”，成为其门店。根据以上材料，回答题：该药店增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称时，关于相关手续的说法正确的有

A.“增加经营抗生素制剂”需要在变更后30日，向“丙县药品监督管理部门”申请许可事项变更

B.“改变药品零售药店名称”需要在变更前30日，向丙县工商行政管理部门申请登记事项变更

C.登记事项变更后，由“丙县药品监督管理部门”在《药品经营许可证》副本上记录变更内容和时间

D.变更后的《药品经营许可证》自2010年3月重新计算有效期

知识点：第十一章 医疗器械、保健食品、和化妆品的管理

参考答案：C

解析：

C
[解析] 考查药品经营许可证变更。其一，许可事项变更和登记事项变更的内容一定注意区分开，选项A属于经营范围变化，是许可事项变更，选项B属于企业名称变化，属于工商管理部门的权限，是登记事项变更。但是此题的巧妙在于考查点是变更时间，还有申请部门，许可事项是药品监督管理部门的权限当然要提前审查，登记事项是工商部门的权限，药品监督管理部门只能拖后审查，显然无论是许可事项还是登记事项变更，申请部门均是药品监督管理部门。所以选项B，两个考查点均有错误，选项A是申请时间错了。其二，登记事项变更内容要在副本上记录，重新核发正本，并且有效期不变（对于许可事项也应如此），所以选项C正确，D错误。