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药事管理与法规(1673题)
第83题 关于药品采购的说法，错误的是（ ）。
A.药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
C.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材
参考答案：C
第84题 有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是（ ）。
A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理
参考答案：C
解析：
C
(1)药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B正确。C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。
(2)药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。故D正确。
第85题 有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（ ）。
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
参考答案：D
第86题 GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（ ）。
A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C.国家药品监督管理部门审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
参考答案：A
第87题 药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）。
A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号
C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格
D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格
参考答案：A
第88题 下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（ ）。
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
D.购进和销售医疗机构配制的制剂
参考答案：C
第89题 有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（ ）。
A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
参考答案：D
第90题 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
参考答案：B
解析：
B
[解析] 考查提供交易服务的企业药品交易行为的规定、无证交易的处罚。一定要记住互联网药品交易服务机构只能交易药品，不能提供其他互联网药品交易服务。另外，要熟记药品广告、药品互联网信息服务、药品互联网交易服务都涉及到两个部门的权限，药品广告涉及药品监督管理部门和工商行政管理部门，后两者涉及药品监督管理部门和工业和信息化管理部门。
第91题 根据《互联网药品信息服务管理办法》，下述说法错误的是
A.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年
B.非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年
C.未在网站主页显著标注资格证书编号，限定期限内拒不改正的非经营性网站由工信部门罚款300元
D.未取得资格证书从事互联网药品信息服务，情节严重的处罚机构是工信部门
参考答案：C
解析：
C
[解析] 考查互联网药品信息服务分类，资格证书有效期，未在网站主页显著标注资格证书编号的法律责任，未取得资格证书从事互联网药品信息服务的法律责任。首先，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，无论是经营性，还是非营性，因此排除A和B。C和D考察了两项法律责任的处罚机构，根据未取得资格证书从事互联网药品信息服务的法律责任，可以排除D。选项C罚款机构应该是药品监督管理部门，罚款数额在法律规定500元以下（300元），符合规定，这个罚款的处罚机构在药品广告、互联网交易和信息服务法律责任中属于特别规定。
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
参考答案：B
第93题 关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
参考答案：D
解析：
D
[解析] 考查药品生产、经营企业不得从事的经营活动。这种题目如果对药品生产企业销售产品的规定清楚，很容易做答。如果对此理解不牢，可以从药品生产企业和药品经营企业在医药行业中的作用角度来解答，药品生产企业的作用主要是生产药品，当然主要生产自己的药品，生产他人的药品那叫药品委托生产；而药品经营企业的职责在于药品流通和销售。为了使生产和经营企业的分工明确，也为了防范药品质量安全问题，生产企业原则上不可以销售其他企业的产品，这样也可以在源头更好的控制药品质量。
第94题 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（ ）。
A.依法开办的药品零售连锁企业
B.获得国家药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师
参考答案：B
解析：
B
(1)省级药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。故B错误。
(2)向个人消费者提供交易服务企业的条件包括：①依法设立的药品连锁零售企业；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑤具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。故ACD正确。建议考生运用“零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询”口诀准确记忆。
第95题 根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业下面做法不符合要求的是
A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配
B.应配备执业药师指导合理用药
C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示
D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药
参考答案：A
解析：
A
[解析] 考查药品零售企业销售药品（170条）、执业药师配备要求（128条）、陈列要求（164条）。解题的关键在于执业药师配备要求，新GSP明确要求要配备执业药师审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以从事这个岗位，所以答案为A。
第96题 药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员（ ）。
A．中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B．中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C．中药学中级以上专业技术职称
D．应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
参考答案：C
第97题 药品批发企业负责人应是（ ）。
A．应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C．应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历．
D．应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
参考答案：A
第99题 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（ ）。
A．15日前
B．30日前
C．3个月
D．6个月
参考答案：D
解析：
D
《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。故4题选D。
第100题 批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（ ）。
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市级以上药品监督管理部门
D．县级以上药品监督管理部门
参考答案：D
解析：
D
(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故2题选B。