第1281题 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

参考答案：D

解析：

D

解析：新药监测期内的国产药品或首次进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

第1282题 为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为()为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()

A.3日用量

B.15日用量

C.一次常用量

D.7日常用量

参考答案：ABC

解析：

ABC

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第1283题 在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

参考答案：AD

解析：

DA

解析：药品批发企业：（1）企业负责人：专科以上，中级以上专业技术职称。企业质量负责人：本科以上，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人：执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历。

《GSP》药品零售企业的质量管理：法定代表人或负责人具备执业药师资格。

第1284题 急诊处方保存期限是()医疗用毒性药品处方保存期限是()麻醉药品处方保存期限是()

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

参考答案：ACD

解析：

CAD

解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

第1285题 药品零售企业不得销售的是()药品零售企业可以经营的肽类激素是()

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

参考答案：BD

解析：

BD

解析：药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。 零售药店不得经营：麻醉药品；一类精神药品；药品类易制毒化学品；放射性药品；疫苗；终止妊娠药品；蛋白同化制剂；肽类激素（胰岛素除外）。

解析：处方药只在“专业性医药报刊”做广告；非处方药可在“大众传播媒介”做广告。

第1286题 药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是()进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

参考答案：CD

解析：

DC

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第1287题 2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学药制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是 ()

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定。

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营。

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。

参考答案：B

解析：

B

解析：零售药店不得经营：麻醉药品；第一类精神药品（不包含第二类精神药品）；药品类易制毒化学品；放射性药品；疫苗；终止妊娠药品；蛋白同化制剂；肽类激素（胰岛素除外）。 药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学药制剂”、“抗生素制剂”，不包含精神药品。

第1288题 2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学药制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，“港药”正红花油是 ()

A.假药论处 。

B.假药。

C.劣药论处。

D.劣药。

参考答案：A

解析：

A

解析：“港药”正红花油未经批准进口。按假药论处的情形：①“国药监部门”规定禁止使用的②必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的⑥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

第1289题 2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是 ()

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

参考答案：D

解析：

D

解析：药品的销售凭证应该保存备查，药品不得自行销毁。

第1290题 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有()

A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

参考答案：BCD

解析：

BCD

解析：村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。

第1291题 下列情况属于违法情形的有()

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

参考答案：BCD

解析：

BCD

解析：销售药材需注明产地，B错误。 中药材专业市场不得销售除中药材以外的药品，C错误。 严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，所以D错误。

第1292题 关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

参考答案：ABC

解析：

ABC

解析：药品生产企业不得销售本企业委托生产的药品。所以D项的说法错误。

第1293题 乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有()

A含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药（非维生素、矿物质类）

D.含毒性药材的口服中成药

参考答案：ABCD

解析：

ABCD

解析：以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成份的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。

第1294题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：C

解析：

C
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

第1295题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

参考答案：D

解析：

D
档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”；易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第1296题 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：A

解析：

A
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

第1297题 对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）。

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

参考答案：D

解析：

D
国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第1298题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）。

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁

D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

参考答案：ABD

第1299题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

参考答案：ABCD

解析：

A,B,C,D
国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。

第1300题 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）。

A.3年 

B.4年

C.5年

D.6年

参考答案：C

解析：

C
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。