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药事管理与法规(1673题)
第1242题 不符合药品批发企业药品质量验收要求的是（ ）。
A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对
B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装
参考答案：D
第1243题 互联网药品信息服务分为（ ）。
A.处方药与非处方药两类
B.一般药品与特殊药品两类
C.面向公众与面向专业人员两类
D.经营性与非经营性两类
参考答案：D
解析：
D
互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故选D。
第1244题 有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（ ）。
A.负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
D.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
参考答案：A
第1248题 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是（ ）。
A.公平合理的诚实信用
B.市场需求和社会承受力
C.安全有效和市场需求
D.遵循合理布局和方便群众购药
参考答案：D
第1249题 药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（ ）。
A.药品专利实施情况
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓库条件的变动情况
D.经营方式的执行情况
参考答案：BCD
第1250题 医疗机构不得采用的供药方式有
A.未经诊疗直接为患者提供处方药
B.通过邮售方式直接向患者销售处方药
C.通过互联网方式直接向患者销售处方药
D.未经诊疗直接为患者提供非处方药
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
[解析] 考查不得采用的供药方式、《药品管理法》医疗机构制剂的使用。这属于跨法规的题目，首先要明确医疗机构内处方药和非处方药均需诊疗，并凭处方使用，因此A和D为答案。其次，医疗机构也不可以采取邮售和互联网方式供应药品，在互联网上医疗机构只能购进药品，因此B和C为答案。
第1251题 根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问题药品的应对措施适当的是
A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认
B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门
C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告
D.实施电子监管的药品，药品经营企业验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
[解析] 考查药品批发企业和零售企业执业药师对非正常事件的处理（GSP，82、89、120、161、165、180条）。这些规定可以转换成配伍选择题来考查。这道题目中设计比较巧妙的是选项C，是将药品批发企业和零售企业两条相似规定进行合并，按药品经营企业来对待。已售出药品有严重质量问题的应对措施，批发和零售的的报告部门是一样的，所以C为答案。实施电子监管的药品批发企业出现问题时，报告部门是药品监督管理部门（82条），零售企业发现问题时报告给质量管理人员，因此D错误。
第1252题 根据《药品经营质量管理规范》，符合拆零药品管理要求的行为有
A.负责拆零销售的人员经过专门培训
B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件
C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查
参考答案：ACD
解析：
A,C,D
[解析] 考查药品零售企业拆零药品管理规定，涉及拆零销售（172条）、陈列（164条）、药品重点检查（165条）、营业场所营业设备（148条）。此题综合性比较高，考查比较细致，比如拆零销售药品提供药品说明书原件或复印件，是原件、复印件均可，选项B只有原件，不正确。
第1253题 某药品批发企业，已经售出的阿司匹林药品，发现批准文号是非法的，根据《药品经营质量管理规范》应该采取的措施有
A.立即通知购货单位停售
B.追回并做好记录
C.向药品监督管理部门报告
D.召回并做好记录
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
[解析] 考查了售后管理出现问题的应对。案例题解决的关键是将其还原为法条，此题中批准文号不合法，显然属于未经批准的药品，应该按假药论处，这属于阿司匹林售出后有严重质量问题，这样就回到了第120条的情境，因此可以选出答案为ABC。D只所以不正确，可以联系药品经营企业在药品召回中的职责和义务，它是不可以召回的，它只能协助药品生产企业履行召回义务、控制或收回药品。
第1254题 某药品批发企业，在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有
A.药品与非药品分开存放
B.外用药与其他药品分开存放
C.中药材和中药饮片分库存放
D.拆除外包装的零货药品应集中存放
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
[解析] 考查药品储存要求、质量可疑药品的应对措施。此题的五个选项可以改成配伍选择题，在复习考试过程中研究题目时，要注意从多个角度思考（题型、知识点间的关联）这个知识点，这样可以加深印象，学会应用。
第1255题 根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的是
A.建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证
B.所有记录及凭证按要求保存了5年
C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等
D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
[解析] 考查了药品批发企业质量管理体系文件（31条）、记录及凭证保存期限（41条）、验证控制文件（54条）、验收记录（80条）、委托运输的要求（112条）。这种跨多条目的考题，如果详细掌握了本章的关键词，可以比较容易作答。选项D错在没有把握中药材经营的特殊性：中药材管理相对宽松，没有实施批准文号管理的中药材都可以从个人或没有生产或经营资质的单位收中购入，仅需要披露品名、产地两个关键信息。
第1256题 根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的是
A.疫苗批发企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库
C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验
D.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业应由专人负责
参考答案：AD
解析：
A,D
[解析] 考查了药品批发企业冷藏、冷冻药品质量管理的要求，涉及了工作人员资质（22条）、设施设备（49条）、收货待验（75条）、出库（101条）以及运输（108条），综合性很强。选项B只所以错误，是因为GSP要求冷库是两个以上独立冷库；选项C错误，是因为和特殊管理药品的验收混淆了（冷藏、冷冻药品应在冷库内待验；特殊管理药品应在专库或专区内验收）。
第1257题 根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收货人员核对药品的依据是
A.随货同行单（票）
B.采购记录
C.发票
D.验收记录
参考答案：AB
解析：
A,B
[解析] 考查药品批发企业收货的要求。根据GSP第73条规定“药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品”，可以直接选出答案。此题根据药品供应链的逻辑推理如下：其一，收货时关键要核对货有没有发对，药品是不是企业采购的，采购数量、价格对不对。其二，收货发生在采购行为之后，验收行为之前，因此核对依据肯定不是验收记录，而应该有采购记录。其三，发票在药品供应中的作用，主要是为了方便应税，所以它不会涵盖很多和药品质量相关的内容，根据66条发票应列“通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等”，而采购记录则包括了剂型、生产厂商、供货单位这些会对药品质量有较大影响的事项，因此发票不适合作为收货人员核对的依据。其四，销售凭证是供货单位开给购货单位留存的证明，所列信息更简略，不适合作为收货人员核对的依据。其五，随货同行单（票）和货物一块到达收货地点，当然要一块审核，另外它和采购记录也可以一块对照看供货企业有没有发对货。
第1258题 关于药品销售的说法，正确的是（ ）。
A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
C.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
D.药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片
参考答案：ABC
第1259题 某零售药店的下列行为，符合规定的有（ ）。
A.购销记录的药品名称填写为药品商品名
B.对每批入库、出库的药品都有检查记录
C.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方
D.抗生素与维生素C摆放在同一柜台
参考答案：BC
解析：
B,C
①药品零售企业购销记录必须注明药品的通用名称，故A错误；②药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，故B正确；③处方经执业药师审核后方可调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售，故C正确；④处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，故D错误。
第1260题 药品经营企业的经营范围有（ ）。
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.放射性药品
C.生物制品
D.中药材、中药饮片、中成药
参考答案：ACD
解析：
A,C,D
药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选ACD。建议考生根据药品的概念和范围，并运用“麻精毒生物生化，中药材饮片成药，抗生化原料制剂”口诀准确记忆。