药事管理与法规（1673题）

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属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是()属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（)

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

知识点：第四章 药品研发与生产管理

参考答案：BD

解析：

DB

解析：可将新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。