药事管理与法规（1673题）

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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

知识点：第四章 药品研发与生产管理

参考答案：C

解析：

C

解析：新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请，分为创新药和改良型新药。