药事管理与法规（1673题）

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药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

知识点：第四章 药品研发与生产管理

参考答案：ABCD