药事管理与法规（1673题）

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我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的实施者应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

知识点：第四章 药品研发与生产管理

参考答案：D

解析：

D
[解析] 考查药品召回调查和评估主体。在药品召回管理办法中，第3条“所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品”；第15条“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”。这里要注意区分药品召回责任主体是进口药品的境外制药厂商（乙制药厂商），但是实施主体是进口单位（甲药品批发企业），所以选D。