药事管理与法规（1673题）

---

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）。

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 

B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 

C.委托生产药品的双方应当签订书面合同 

D.在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

知识点：第四章 药品研发与生产管理

参考答案：ABC

解析：

A,B,C
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括、标签和说明书上