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药事管理与法规(1673题)


第641题 药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括( )。


A.含有不科学地表示功效的断言或者保证的

B.说明适应症或功能主治的

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的

D.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的


参考答案:B


第642题 对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是


A.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.暂停该药品在辖区内销售,同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事

D.撤销该企业所有品种的广告批准文号

E.责令停产该品种的生产


参考答案:C


第643题 药品广告不能含有的内容是( )。


A.免费试用

B.免费赠送

C.WH0推荐

D.无效退款


参考答案:ABCD


第644题 药品广告不得含有的内容包括( )。


A.安全无毒副作用

B.最先进制法

C.同类药品中最安全有效

D.治愈率达85%


参考答案:ABCD


第645题 根据《药品广告审查办法》,下列叙述正确的有


A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.已批准的药品广告内容需要改动的,应当到原审批机关审查备案

C.申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

D.申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出

E.药品广告批准文号有效期为3年,过期作废


参考答案:ACD


第646题 《药品广告审查发布标准》规定,药品广告合理用药宣传不能含有的内容是


A.免费试用 

B.免费赠送 

C.有奖销售 

D.无效退款 

E.WH0推荐 


参考答案:ABCDE


第647题 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列不正当竞争行为的定性,不属于限制竞争行为的是()


A.具有独占地位的经营者,指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中,投标者互相串通,故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式,获取权利人的商业秘密


参考答案:D


解析:

D

解析:限制竞争行为

1.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为

公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者,不得限定他人购买其指定的经营者的商品,以排挤其他经营者的公平竞争;

2.政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动;

3.搭售商品或者附加其他不合理条件的行为;

4.招标投标中的串通行为。


第648题 药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现


A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称


参考答案:C


解析:

C

解析:麻、精、毒、放,医疗机构配制的制剂,军队特需药品,国药监总局依法明令禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产的药品不得发布广告。


第649题 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者有权要求经营者提供检验合格证明,这在消费者权利中属于()


A.公平交易权

B.监督批评权

C.真情知悉权

D.受尊重权


参考答案:C


解析:

C

解析:真情知悉权。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。


第650题 可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是()获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是()


A.医疗机构制剂

B.至少5年

C.处方药

D.第二类精神药品


参考答案:BC


解析:

CB

解析:处方药只在“专业性医药报刊”做广告;非处方药可在“大众传播媒介”做广告。


第651题 张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师,并购买了其中的一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。如果某零售药店不同意退货与张某发生争议,下列关于双方解决争议的方式中,错误的是()


A.向卫生行政管理部门提请仲裁

B.继续协商和解

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼


参考答案:A


解析:

A

解析:争议解决的途径

1.与经营者协商和解协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。

2.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。不能协商和解时,消费者可以请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织居中调解。

3.向有关行政部门投诉消费者权益发生争议后,不能与经营者达成和解时,消费者可以向有关行政职能部门提出申诉,以求得到行政保护。

4.提请仲裁。(没有限制向卫生行政管理部门提请仲裁)故A错误。

5.向人民法院提起诉讼。


第652题 关于在电视台,广播电台上发布药品广告的说法,正确的有()


A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C.只能发布非处方药药品广告,不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告


参考答案:ACD


解析:

ACD

解析:不选B。药品广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00~22:00发布含有上述内容的广告。


第653题 说明书【用法用量】项下要求的内容不包括()。


A.用药的剂量

B.用药次数

C.疗程期限

D.药品的装量


参考答案:D


解析:

D
解析:用法用量应当包括用法和用量两部分。需接疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限.并应当特别注意与规格的关系。故选D。


第654题 药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的()。


A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.二倍


参考答案:C


解析:

C
解析:药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。


第655题 关于药品说明书规定的说法,错误的是()。


A.非处方药应列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出全部活性成分

D.中成药组方中应列出全部中药药味


参考答案:A


解析:

A
解析:药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。


第656题 说明书和标签必须印有规定的标识的是().


A.麻醉药品、外用药品

B.非处方药品、精神药品

C.医疗用毒性药品、放射性药品

D.以上都是


参考答案:D


解析:

D
解析:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。


第657题 有关药品说明书和标签的说法,错误的是()。


A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:A


解析:

A
解析:药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗聽示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。


第658题 属于国家药品标准的是()。


A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准

C.省级卫生行政部制定的药品标准

D.《中华人民共和国药典》


参考答案:BD


解析:

B,D
解析:国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》,ChP)和聽药品标准,以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准,其内容一般包含药品质量指标、生产聽工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。


第659题 炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照()。


A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制


参考答案:D


解析:

D
根据《中华人民共和国药品管理法》第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案


第660题 国家药品标准的核心是().


A.中国药典 

B.企业标准

C.注册标准

D.炮制标准


参考答案:A


解析:

A
解析:.《中国药典》由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性。


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