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药事管理与法规(1673题)
第681题 应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（ ）。
A.地方人民政府和药品监督管理部门
B.国家或者省级药品监督管理部门
C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
参考答案：B
解析：
B
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第682题 经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（ ）。
A.国内供应不足的药品
B.国家药品监督管部门规定的生物制品
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.生产新药或已有国家标准的药品
参考答案：B
解析：
B
国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。故选C
第687题 药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（ ）。
A．抽查检验
B．注册检验
C．指定检验
D．复验
参考答案：C
解析：
C
指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。故1题选C.
第690题 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是（ ）。
A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D.药品商品名称不得与通用名称同行书写
参考答案：D
解析：
D
(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深
色背景形成强烈反差，故E错误。④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印制，总的原则是通用名比商品名要显著、突出，主要体现在大小、字体和颜色上。故选D。建议考生运用“通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标”口诀准确记忆。
第691题 关于药品说明书内容的说法，错误的是（ ）。
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
参考答案：D
解析：
D
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第693题 有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（ ）。
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准
C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目
D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
参考答案：B
第695题 有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是（ ）。
A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
B.不得分行书写
C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
参考答案：B
第696题 说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（ ）。
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列
D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列
参考答案：C
解析：
C
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