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药事管理与法规(1673题)
A．1年一次B．2年一次C．3年一次D．5年一次根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}《中国药典》修订的频次是
参考答案：D
解析：
D
[解析]考查各种目录的修订。《中国药典》是国家基本药物的基础，国家基本药物是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的基础，因此三者修订的频次也是依次递减为5年、3年、2年。
第723题 以下有关药品标准的说法正确的是
A.《中国药典》是国家药品标准的核心
B.《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典
C.中药饮片炮制规范属于国家药品标准
D.《中国药典》的药品标准是国家对同品种药品质量的最基本的要求
参考答案：ABD
解析：
A,B,D
[解析]考核药品标准的分类。此题首先要明确药品标准的定义（包括中国药典、炮制规范），《中国药典》的地位，药品注册标准的内涵。选项C错在，中药饮片炮制规范只有少部分都是由国家药品监督管理部门颁布的，大部分是由省级药品监督管理部门颁布的。另外还要注意《中国药典》是药品质量的最低要求，药品注册标准只能高于此标准，而不能低于此标准。
第724题 国家药品标准不包括（ ）。
A.外国政府部门颁布的药品标准
B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准
C.药品注册标准
D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
参考答案：AD
解析：
A,D
此题暂无解析
第725题 若某药品有效期是2015年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是（ ）。
A.有效期至2015．02．O1
B.有效期至2015／2／1
C.有效期至2015／02／01
D.有效期至2015年2月1日
参考答案：AC
第730题 尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（ ）。
A．药品通用名称、规格、批号、有效期
B．药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C．药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D．药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
参考答案：A
第731题 药品内标签的内容不包括（ ）。
A．有效期
B．规格
C．产品批号
D．执行标准
参考答案：D
解析：
D
药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。故1题选D。
药品外标签标示的内容：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第733题 内标签标示内容包括（ ）。
A.规格、用法用量
B.产品批号、有效期、生产日期、生产企业
C.成分、性状、贮藏、批准文号
D.不良反应、禁忌、注意事项
参考答案：AB
解析：
A,B
此题暂无解析
第734题 下列文字图案在药品标签中可以出现的是（）
A.进口原料、专利产品
B.XX省转销，XX总代理
C.企业形象标志，企业防伪标识
D.印刷企业，印刷批次
参考答案：C
解析：
C
解析：药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标'“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
第735题 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字 J20160008
B.国药准字 S20143005
C.国食药准字 Z20163026
D.国食药监字H20130085
参考答案：B
解析：
B
解析：国药准字：H (Z、S、J) +4位年号+4位顺序号。
第736题 根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 ()
A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护的中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品
参考答案：B
解析：
B
解析：药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
第737题 药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
参考答案：BD
解析：
DB
解析：抽查检验分为评价抽验和监督抽验。①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作；②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
第738题 欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是()欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()列出药品不能应用的人群的说明书项目是()
A.【注意事项】
B.【成份】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
参考答案：ABC
解析：
ABC
解析：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在【注意事项】中列出； 注射剂的辅料组成，应在【成份】中列出； 【禁忌】处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期
参考答案：C
解析：
C
解析：有效期为“2016年6月”标明该药品可以使用指6月30日，所以该药品在2015年6月1日至25日期间售出的药品未超过有效期。
第740题 按第一类精神药品管理的是
A.曲马多
B.氯胺酮
C. 麦角胺
D.罂粟壳
参考答案：B
解析：
B
聽解析：我国生产使用的第一类精神药品：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ一羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。