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药事管理与法规(1673题)


第761题 执业医师开具处方中含有毒性中药川乌,执业药师调配处方时


A.每次处方剂量不得超过3日用量

B.应当给付川乌的炮制品

C.应当给付生川乌

D.取药后处方保存1年备查


参考答案:B


解析:

B
聽解析:对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。故选B。


第762题 以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是


A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒素制剂的经销商

B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营

C.具有相应经营资质的药品批发企业,只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构

D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂


参考答案:BDC


解析:

B,D,C
聽【答案解析】1.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为A型肉毒毒素制剂的经销商。2.具有相应经营资质的药品批发企业,只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。3.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。


第763题 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到


A.划定仓间或仓位

B.建立健全保管、验收、领发、核对制度

C.专用账册

D.专柜加锁、专人保管


参考答案:ADB


解析:

A,D,B
聽解析:收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓位,专柜加锁并由专人保管。故选ABD。


第764题 生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录,其记录的保存期限是


A.3年

B.5年

C.7年

D.10年


参考答案:B


解析:

B
聽【答案解析】生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查。


第765题 以下不属于医疗毒性药品品种的是


A.中药原药材

B.中药制剂

C.中药饮片

D.西药原料药


参考答案:B


解析:

B
聽【答案解析】中药毒性药品品种是指原药材和饮片,不含制剂。西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。聽


第766题 将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。


A.大于30mg

B.等于30mg

C.超过720mg

D.超过800mg


参考答案:A


解析:

A
聽解析:将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。


第767题 有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法,错误的是


A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准,可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售

D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告


参考答案:B


解析:

B
聽解析:含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。


第768题 属于易制毒化学品的是


A.制毒的主要原料

B.制毒的化学配剂

C.制毒化学辅料

D.制毒化学溶剂


参考答案:BA


解析:

B,A
聽【答案解析】易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。


第769题 属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是


A.购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得《购用证明》

B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位

D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业


参考答案:BDCA


解析:

B,D,C,A
聽【答案解析】药品类易制毒化学品原料药的购销要求(1)购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得《购用证明》。(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。


第770题 药品类易制毒化学品不包括


A.麦角酸

B.麦角胺

C.麦角胺咖啡因片

D.麦角新碱


参考答案:C


解析:

C
聽解析:药品类易制毒化学品品种目录(2010 版)所列物质有: (1)麦角酸;(2)麦角胺;(3)麦角新碱;(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。需要说明两点:一是上述所列物质包括可能存在的盐类;二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。


第771题 有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法,错误的是


A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂

B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg


参考答案:D


解析:

D
聽【答案解析】含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过


第772题 有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法,错误的是


A.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过3个最小包装

D.药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告


参考答案:C


解析:

C
聽【答案解析】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当査验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2 个最小包装。


第773题 兴奋剂目录所列的禁用物质包括


A.蛋白同化制剂

B.肽类激素

C.麻醉药品

D.利尿剂


参考答案:BDCA


解析:

B,D,C,A
聽解析:我国公布的《2016 年兴奋剂目录》,将兴奋剂品种分为七大类,共计 267 个品种。该目录中品种类别分布如下。(1)蛋白同化制剂品种 78 个;(2)肽类激素品种 41 个;(3)麻醉药品品种 13 个;(4)刺激剂(含精神药品)品种 71 个;(5)药品类易制毒化学品品种 3 个;(6)医疗用毒性药品品种 1 个;(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)60 个。


第774题 有关药品零售企业销售兴奋剂的说法,错误的是


A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素

B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素

C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导


参考答案:A


解析:

A
聽解析:蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。


第775题 生产企业只能向( )销售蛋白同化制剂、肽类激素


A.医疗机构

B.具有同类资质的生产企业

C.具有经营资质的药品批发企业

D.具有经营资质的药品零售企业


参考答案:ACB


解析:

A,C,B
聽解析:蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。


第776题 兴奋剂目录所列的禁用物质包括


A.麻醉药品

B.精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品


参考答案:BDCA


解析:

B,D,C,A
聽解析:我国公布的《2016 年兴奋剂目录》,将兴奋剂品种分为七大类,共计 267聽个品种,(比2014年兴奋剂目录新增31个品种,比2015年兴奋剂目录新增2个品种。)具体品种详见2016年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。(1)蛋白同化制剂品种 78 个;(2)肽类激素品种 41个;(3)麻醉药品品种 13 个;(4)刺激剂(含精神药品)品种 71 个;(5)药品类易制毒化学品品种 3 个;(6)医疗用毒性药品品种 1 个;(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)60个


第777题 兴奋剂的药物作用不涉及


A.神经系统用药

B.呼吸系统用药

C.泌尿系统用药

D.消化系统用药


参考答案:D


解析:

D
聽解析:兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来讲,主要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、泌尿等系统用药


第778题 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗


A.应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的市级卫生主管部门和药品监督管理部门报告

B.应立即召回,退货给供应商

C.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

D.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告


参考答案:DC


解析:

D,C
聽解析:发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 1、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止:接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的“县级人民政府卫生主管部门”和“药监部门”报告,“不得”自行处理。2、接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;3、接到报告的“药品监督管理部门”应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取“查封、扣押”等措施。


第779题 疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时,应索取的有效证明文件是


A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章

B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章

C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章

D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章


参考答案:B


解析:

B
聽解析:疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章。A错在应为“或者”而不是“和”,故选B。


第780题 下列疫苗中,不属于第一类疫苗的是


A.国家免疫规划确定的疫苗

B.公民自费并且自愿受种的疫苗

C.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗


参考答案:B


解析:

B
聽解析:第一类疫苗,是指政府免费向全民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括:①国家免疫规划确定的疫苗;②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗,是指由全民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选B


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