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药事管理与法规(1673题)
第621题 北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2012年第l0期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为
A.国药广审(文)第2012083201号
B.京药广审(视)第2011083202号
C.京药广审(文)第2011083203号
D.京药广审(声)第2011083204号
E.京药广审(文)第2012083205号
参考答案：E
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
参考答案：C
第623题 甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门
参考答案：B
第624题 在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（ ）。
A．暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C．3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D．申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
参考答案：B
第625题 可以在大众传播媒介发布广告的药品是（ ）。
A．氯雷他定(OTC)
B．复方樟脑酊
C.阿奇霉素分散片
D．曲马多
参考答案：A
解析：
A
处方药可以在卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传(非处方药可以)，处方药广告的忠告语1“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。A为非处方药可在大众传播媒介发布广告，C为处方药广告中应注明忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构配制的制剂、军队特需药品、国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品、批准试生产的药品不得发布药品广告。B为麻醉药品，D为第二类精神药品，均不得发布广告。
第627题 甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是（ ）。
A．甲省药品监督管理部门
B．甲省工商行政管理部门
C．丙县药品监督管理部门
D．乙市工商行政管理部门
参考答案：D
第628题 药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（ ）。
A．在发布地省级药品监督管理部门备案
B．无需经过药品广告审查机关审查
C．由发布地省级药品监督管理部门审查
D．由发布地工商行政管理部门审查
参考答案：C
解析：
C
申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。故3题选C。
第629题 发布药品广告，须经（ ）。
A．国家药品监督管理部门备案
B．企业所在地省级药品监督管理部门批准
C．进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准
D．发布地省级药品监督管理部门备案
参考答案：B
第631题 《药品广告审查发布标准》规定，不得发布广告的药品包括
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
E.医疗机构配制的制剂
参考答案：ABCDE
第634题 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中功能疗效宣传不得出现的内容包括
A.安全无毒副作用
B.最先进制法
C.治愈率达95％
D.治愈率达85％
E.同类药品中最安全有效
参考答案：ABCDE
第637题 有关广告审查管理的说法，正确的有（ ）。
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出
D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
(1)药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。故A正确。
(2)申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。故B、C正确。
(3)药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故D错误。
第638题 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有
A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告
B.生产企业部分药品被法院查封、扣押
C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告
D.被撤销药品广告批准文号的广告
参考答案：ACD
解析：
A,C,D
[解析] 考查药品广告必须立即停止的情况。此题根据药品广告必须停止发布总结的规律“药品广告批准文号不合法（未批准、伪造、冒用、失效、撤销）的，药品因行政强制措施暂停销售和使用、紧急控制措施停止生产、销售和使用的，必须立即停止发布药品广告”，可以轻松解答。此题选项B是行政强制措施，主要发生在有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料存在时采取的措施，此时如果发布广告，必须立刻停止。
第639题 以下有关药品广告的说法正确的有
A.处方药不可以做广告
B.省级药品监督管理部门可以处罚违法药品广告
C.药品广告批准文号的批准机构是省级药品监督管理部门
D.药品生产企业的药品广告应该以国家药品监督管理部门批准的说明书为准
参考答案：CD
解析：
C,D
[解析]考查药品广告的审批、处罚部门以及药品广告的内容。选项A只所以错，是因为处方药可以作广告，但是必须限定卫生部和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业期刊上。选项B只所以错，是因为药品广告的处罚机构是县级以上工商行政管理部门。