第1021题

自种自采自用中草药管理的人员需要具备的条件不包括

A.这些人员只限于乡村中医药技术人员

B.熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力

C.熟练掌握中医基本理论、技能

D.熟练掌握自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项

参考答案：A

解析：

本题考查中药材自种、自采、自用的管理要求。

《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》适用于乡村中医药技术人员、乡村民族医药技术人员。“这些人员只限于乡村中医药技术人员”说法不严谨。

第1022题

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药

A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.普通常见中草药

参考答案：ABC

解析：

本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

【巧记】麻、毒、濒。

第1023题

根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是

A.备案管理

B.审批管理

C.认证管理

D.前置管理

参考答案：A

解析：

本题考查中药材生产质量管理规范的基本要求。

GAP实施备案管理，是后置管理。故本题答案为“备案管理”。

第1024题

关于中药材质量管理的说法，错误的是

A.鼓励使用绿色循环可追溯周转筐，禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材，毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装

B.使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂，禁止贮存过程使用硫黄熏蒸

C.企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整，记录保存至该批中药材销售后至少五年以上

D.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性

参考答案：C

解析：

本题考查中药材生产质量管理规范。

记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。

第1025题

根据GAP规定，中药材生产、质量的管理负责人应当具备的资质条件不包括

A.中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验

B.中药材生产、质量管理五年以上的实践经验

C.经过《中药材生产质量管理规范》的培训

D.具备中药学中级以上专业技术职称

参考答案：D

解析：

本题考查中药材生产质量管理规范。

生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。由此可见，管理负责人应具备的资质条件不包括“具备中药学中级以上专业技术职称”。

第1026题

根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，关于中药材GAP管理的说法，正确的是

A.取消GAP认证，不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了

B.取消GAP认证后，药品监督管理部门只管理通过认证的中药材生产企业

C.取消GAP认证后，中药材生产企业可以按自己的标准来生产中药材

D.取消GAP认证后，由国家中医药管理部门根据《中医药法》管理中药材

参考答案：A

解析：

本题考查中药材生产质量管理规范的基本要求。

其一，自2016年3月17日发布公告之日起，国家药品监督管理部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理。政府实施的是备案管理，不是放任不管，管理对象是将达到GAP标准的企业。其二，已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。可见，取消认证，不代表标准降低。由此可见，“取消GAP认证，不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了”，这个说法是正确的。

第1027题

有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材

B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装

C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

参考答案：ABCD

解析：

本题考查中药材专业市场的管理。

以上选项都正确。

【考点延展】中药材专业市场的禁止性规定：严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

第1028题

中药材专业市场严禁的行为包括

A.销售假劣中药材

B.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

C.销售国家规定的毒性药材

D.销售国家规定的濒危药材

参考答案：ABC

解析：

本题考查中药材专业市场的管理制度。

中药材专业市场的管理：严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。严禁的行为不包括“销售国家规定的濒危药材”。

【易错点】“严禁非法销售国家规定的42种濒危药材”不是“严禁销售濒危药材”，在合法的前提下是可以销售的。

第1029题

下列中药材专业市场经营行为符合规定的是

A.个体户甲从事中药饮片改换标签活动

B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片

C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装

D.药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片

参考答案：C

解析：

本题考查中药材专业市场的管理制度。

中药材专业市场内严禁从事中药饮片分包装，将“中药材”改变包装，没有违反此项规定，是合法的。

【考点延展】其一，严禁从事饮片改换标签活动。其二，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片。其三，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

第1030题

关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

参考答案：B

解析：

本题考查中药材专业市场的管理制度。

严禁销售的是假劣中药材、国家规定的毒性药材。严禁非法销售的是国家规定的濒危药材。严禁销售中药材以外的其他药品而不是中药饮片。故本题答案为“严禁销售中药饮片以外的其他药品”。

第1031题

下列有关中药材专业市场管理的措施，不符合规定的是

A.新的中药材专业市场由国家中医药管理局、国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家工商行政管理部门审核批准

B.中药材专业市场的管理原则是“谁开办，谁管理”

C.中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药材经营模式

D.中药材市场将建设中药材电子交易平台和市场信息平台

参考答案：A

解析：

本题考查中药材专业市场管理的措施。

除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

第1032题

非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查进口药材的申请与审批。

首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。故本题答案为“首次进口药材”。

第1033题

尚未列入《非首次进口药材目录》，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的进口药材是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查进口药材的申请与审批。

非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。故本题答案为“非首次进口药材”。

第1034题

根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括

A.有国家药品标准的，符合国家药品标准

B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准

C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准

D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准

参考答案：ABCD

解析：

本题考查进口药材申请与审批。

进口药材的药品标准并没有强制要求是国家药品标准，可以是进口标准、其他国家标准，也可以是省级标准。故以上选项均正确。

第1035题

首次进口药材的管理方式是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：A

解析：

本题考查进口药材的申请与审批。

首次进口药材，要经省级药品监督管理部门审批，核发《进口药材批件》，进口时还要向口岸药品监督管理部门办理备案。故本题答案为“审批、进口药材批件、备案管理”。

第1036题

非首次进口药材的管理方式是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查进口药材的申请与审批。

非首次进口药材进行目录管理，直接向口岸药品监督管理部门办理备案。故本题答案为“备案、目录管理”。

第1037题

根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批

B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案

C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案

D.国家药品监督管理部门核发一次性进口药材批件

参考答案：D

解析：

本题考查进口药材的申请与审批。

省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。

第1038题

根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为

A.国药材进字+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号

B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号

C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

参考答案：D

解析：

本题考查进口药材批件。

进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。故答案为“鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件”。

第1039题

《进口药品通关单》的核发部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

解析：

本题考查药品进出口管理的基本要求、进口药材批件。

《进口药品通关单》的核发部门是口岸所在地药品监督管理部门。

【考点延展】药品进口管理

第1040题

《药品出口销售证明》的开具部门是

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：B

解析：

本题考查药品进出口管理的基本要求、进口药材批件。

《药品出口销售证明》的出具部门是省级药品监督管理部门。

【考点延展】药品出口管理