第961题

以下《医疗机构制剂许可证》事项中，属于许可事项变更的为

A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围

C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

参考答案：B

解析：

本题考查医疗机构制剂许可证的管理。

《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故本题答案为“制剂室负责人、配制地址、配制范围”。

第962题

《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

参考答案：B

解析：

本题考查医疗机构制剂许可证的管理。

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。故本题答案为“30日”。

第963题

《医疗机构制剂许可证》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构制剂许可证的管理。

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

第964题

《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构制剂许可证的管理。

《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。故本题答案为“6个月”。

第965题

医疗机构制剂批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构制剂注册管理。

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

第966题

应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是

A.中成药

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构制剂注册管理。

获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，应当向所在地省（区、市）药品监督管理部门申请，并报送有关资料和样品，经所在地省（区、市）药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故本题答案为“医院制剂”。

第967题

对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

A.工艺

B.处方

C.配制地点

D.配制人员

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构制剂注册管理。

医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故本题答案为“配制人员”。

第968题

可以申报为医疗机构制剂的是

A.市场已有供应的品种

B.市场上没有供应的中药注射剂

C.本单位临床需要的固定处方制剂

D.市场上没有供应的生物制品

参考答案：C

解析：

本题考查医疗机构配制制剂品种范围。

医疗机构临床需要的固定处方制剂可以申报为医疗机构制剂。故本题答案为“本单位临床需要的固定处方制剂”。

第969题

可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

参考答案：D

解析：

本题考查医疗机构配制制剂品种范围。

不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。故本题答案为“本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆”。

第970题

不得作为医疗机构制剂申报的是

A.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗用毒性药品、放射性药品

参考答案：ABCD

解析：

本题考查医疗机构制剂配制品种范围。

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。故以上选项全都正确。

第971题

可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

参考答案：A

解析：

本题考查医疗机构配制制剂品种范围。

鱼腥草注射液属于中药注射剂；格列本脲黄芪胶囊属于中药、化学药组成的复方制剂；葡萄糖注射液属于市场上已有供应的品种；溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售。故本题答案为“溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂”。

第972题

有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是

A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用

B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任

C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用

D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

参考答案：B

解析：

本题考查医院制剂的调剂使用。

应坚持“谁使用药品，谁负责”的分工原则。取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。因此，“取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任”这个说法不全面，是错误的。

第973题

经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有

A.发生灾情时

B.发生疫情时

C.发生突发事件时

D.市场短缺时

参考答案：ABC

解析：

本题考查医疗机构制剂的调剂使用。

经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时。由此可见，调剂的情形不包括“市场短缺时”。

第974题

医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括

A.积极救治患者

B.立即向药学部门报告

C.做好观察与记录

D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床应用管理的具体规定。

医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。要注意区分药品不良反应与用药错误、药品损害事件上报部门不同。

第975题

根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（国卫办医函（2019）903号）的相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括

A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况

B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况

C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况

D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况

参考答案：ABCD

解析：

本题考查合理用药的原则。

除了这四个选项外，还有医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况。

第976题

根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发（2020]2号）的相关规定，关于合理用药的相关规定的说法，错误的是

A.医师要遵循合理用药原则，能口服不肌注，能肌注不输液，依据相关疾病诊疗规范、用药指南和临床路径合理开具处方，优先选用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品

B.药师或其他药学技术人员负责处方的审核、调剂等药学服务，所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节

C.坚持公立医疗机构药房的公益性，公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式开设营利性药店

D.公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当按企业所提供的服务向企业支付相关费用，企业来提供医疗机构外包的药事管理工作

参考答案：D

解析：

本题考查药物临床应用管理的具体规定。

公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当按企业所提供的服务向企业支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构的药事管理工作。“企业来提供医疗机构外包的药事管理工作”意思是企业要参与医疗机构药事管理，说法错误。

第977题

医疗机构应当遵循(  )的合理用药原则

A.安全

B.有效

C.经济

D.合理

参考答案：ABC

解析：

本题考查临床用药管理。

医疗机构应当遵循：安全、有效、经济的合理用药原则。

第978题

下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C.治疗支原体所致感染性疾病的药品

D.病毒所致感染性疾病的药品

参考答案：D

解析：

本题考查抗菌药物的界定。

抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。故本题答案为“病毒所致感染性疾病的药品”。

【巧记】<细菌、真菌+4体>。

第979题

某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

参考答案：C

解析：

本题考查抗菌药物分级管理。

特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。故本题答案为“按特殊使用级管理”。

第980题

疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

参考答案：C

解析：

本题考查抗菌药物分级管理。

疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物是特殊使用级抗菌药物。