第681题 监督检査发现存在下列情形其中，符合药品监管法律法规规定的是

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

参考答案：B

第682题

根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法，正确的是

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

参考答案：D

解析：

本题考查药品零售企业的销售管理要求：

①处方经执业药师审核后方可调配；

②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；

③销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

第683题

根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形定性正确的是

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

参考答案：A

解析：

本题考查处方的审核。处方审核内容

1.合法性审核【医师处方权】

2.规范性审核【格式、书写】，未注明用法用量为不规范处方。

3.适宜性审核【用药】

第684题

根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法正确的是

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任

C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

D.在甲诊所拒不改正的情況下，中医药主管部门可责令其停止执业活动直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

参考答案：D

解析：

本题考查违反中医药法相关规定的法律责任。举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应备案而未备案或备案时提供虚假材料，直接责任人5年内不得从事中医药相关活动。

第685题

甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

参考答案：B

解析：

本题考查违反中医药法相关规定的法律责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

第686题

根据《药品流通监督管理办法》关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法正确的是

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药品不属于首营品种但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

参考答案：C

解析：

本题考查药品批发企业的采购管理要求。因为甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业均有多年业务关系，因此丙药品零售连锁企业和甲、乙批发企业本次采购业务不构成首营企业业务关系。另外，某中成药丙零售企业长期从乙批发企业购进，该中成药再购进时不构成首营品种业务关系。但是，销售人员更换了，需要重新审核加盖公章原印章的身份证复印件以及加盖公章原印章、法定代表人签名或签章的授权书。

第687题

对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

参考答案：B

解析：

本题考查药品批发企业的采购管理要求。销售人员更换了，需要重新审核加盖公章原印章的身份证复印件以及加盖公章原印章、法定代表人签名或签章的授权书。选项C最符合相关程序要求。

第688题

根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.沙嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

参考答案：C

第689题

关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是

A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

B.张某应当被处罚款，没收违法所得

C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

D.张某应当被追究刑事责任

参考答案：D

解析：

生产、销售假药、劣药的刑事责任

第690题

根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制从业资格限制要求是（教材已变动）

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产经营企业的负责人

参考答案：C

解析：

从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

第691题

医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品处方至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

参考答案：ACD

解析：

本题考查麻醉药品和第一类精神药品的使用管理。医疗机构抢救病人急需，从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，报设区的市药监和市卫生备案。

第692题

下列非连锁药品零售企业销售药品行为中符合药品管理法律法规的有

A.在严格审核医师处方后。凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻绥释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶嚢

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

参考答案：BC

解析：

本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。

复方磷酸可待因糖浆按第二类精神药品进行管理，不得在非零售连锁销售。

米非司酮为终止妊娠的药品，不得零售。

第693题

根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的。由发证机关注销其注册证，3年内不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准;有效期为3年

参考答案：BC

解析：

本题考查执业药师职业资格考试、注册管理，违反执业药师管理的法律责任。

参加全部科目，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理；免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以2年为一个周期管理.

《执业药师注册证》有效期5年。

第694题

药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员。

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

参考答案：AD

解析：

本题考查药品批发企业的人员与培训要求。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作。

第695题

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药冷於中药饮片，药品监管部门到该企业检查时

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

参考答案：BC

解析：

本题考查生产、销售、使用假药的行政责任。

根据《药品管理法》第137条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药；③生产、销售的生物制品属于假药；④生产、销售假药，造成人身伤害后果；⑤生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

【易错点】从重处罚的情形的特殊药品，不包括含特殊药品复方制剂；特殊使用对象不包括老年人。

第696题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（该知识点已删除）

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

参考答案：AB

解析：

质量受权人为全职人员。批记录应至少保存至药品有效期后一年。

第697题

某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

参考答案：AB

解析：

本题考查开办药品零售企业（含零售连锁门店）的审批部门。零售企业：县以上药监批准。县以上药品监督管理部门包括：省直属的县药品监督管理部门、设区的市药品监督管理部门。

第698题

根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（教材已变动）

A.戌药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品)由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对具中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

参考答案：BC

解析：

互联网药品交易服务的管理

含麻黄碱类复方制剂不得网络销售。

第699题

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有（该知识点已删除）

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施

参考答案：BCD

第700题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法正确的有（该知识点已删除）

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产;不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

参考答案：AB

解析：

药品上市许可持有人制度试点