第1081题 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是（）。

A.药品接近有效期的不得出库 

B.出库时应当对照销售记录进行复核

C.标识内容与实物不符的不得出库 

D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库

参考答案：A

解析：

A

A的正确说法：“药品已超过有效期的不得出库”

第1082题 依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是（）。

A.储存药品相对湿度为40%～75%

B.按包装标示的温度要求储存药品 

C.按质量状态实行色标管理 

D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米 

参考答案：A

解析：

A

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第1083题 《药品目录》所列药品包括（）。

A.西药

B.中成药（含民族药）

C.中药饮片（含民族药）

D.生物制品

参考答案：ABC

解析：

A,B,C

《药品目录》所列药品包括：西药、中成药（含民族药）、中药饮片（含民族药）。

第1084题 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的（ ）。

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

C.外配处方要分别管理，单独建账

D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1 年，以备核查

参考答案：D

解析：

D

处方要有药师审核签字，并保存“2年以上以”备核查。

第1085题 采购活动的要求（）。

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.确定供货单位销售人员的合法资格

D.与供货单位签订质量保证协议

参考答案：ABCD

解析：

A,B,C,D

采购活动的要求“三个确定、一个协议”：（1）确定供货单位的合法资格；所购入药品的合法性；供货单位销售人员的合法资格；（2）与供货单位签订质量保证协议。聽

第1086题 药品批发企业的质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责 

C.操作规程 

D.档案、报告 

参考答案：ABCD

解析：

A,B,C,D

药品批发企业的质量管理体系文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案、报告

第1087题 批发企业负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.药学专业技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师资格

参考答案：A

解析：

A

批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第1088题 药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。

A.验证方案

B.报告

C.评价

D.偏差处理和预防措施

参考答案：ABCD

解析：

A,B,C,D

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案；②报告；③评价；④偏差处理；⑤预防措施等。

第1089题 药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应具备的功能（）。

A.自动调控温度

B.显示温度

C.存储

D.读取温度监测数据

参考答案：ABCD

解析：

A,B,C,D

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

第1090题 药品批发企业验证范围包括（）。

A.冷库

B.储运温湿度监测系统

C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证

D.定期验证

参考答案：ABCD

解析：

A,B,C,D

药品批发企业验证范围：①冷库；②储运温湿度监测系统；③冷藏运输等设施设备进行使用前验证；④定期验证；⑤停用时间超过规定时限的验证。

第1091题 开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是（）。

A.库房负责人 

B.企业负责人 

C.质量管理负责人 

D.药品检验部门负责人

参考答案：C

解析：

C

质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师。

第1092题 非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药品的（ ）。

A．所有不良反应

B．新的不良反应

C．严重的不良反应

D．新的和严重的不良反应

参考答案：D

第1093题 对上市5年以内的药品须报告其引起的（ ）。

A．A类药品不良反应

B．B类药品不良反应

C．新的药品不良反应

D．所有不良反应

参考答案：D

第1094题 进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（ ）。

A．已知的药品不良反应

B．新的和严重的药品不良反应

C．罕见的药品不良反应

D．所有的药品不良反应

参考答案：D

解析：

D
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故8题选D。

第1095题 下列不属于A型药品不良反应的是（ ）。

A.毒性反应

B.继发反应

C.变态反应

D.后遗效应

参考答案：C

第1096题 零售药店不得经营的药品是（ ）。

A.精神障碍治疗药

B.疫苗

C.蛋白酶抑制剂

D.曲马多制剂

参考答案：B

第1097题 非处方药目录的临床原则不包括（ ）。

A.应用安全

B.疗效确切

C.价格适宜

D.使用方便

参考答案：C

第1098题 负责制定公布非处方药专有标识的机构是（ ）。

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家知识产权管理部门

D.国家出版管理部门

参考答案：A

第1099题 使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。

A.标签和使用说明书

B.使用说明书和大包装

C.内包装和外包装

D.乙类非处方药

参考答案：B

第1100题 不应作为乙类非处方药的情况不包括（ ）。

A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

B.儿童用矿物质

C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

D.严重不良反应发生率达万分之一以上

参考答案：B