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药事管理与法规(1673题)
第1061题 人力资源和社会保障部在药品管理中的职责（）。
A.组织实施药品分类管理的牵头部门
B.实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作
C.加强医疗机构的处方管理
D.加强药品广告监督
参考答案：B
解析：
B
监管部门在药品分类管理中的职责
第1062题 执业药师销售处方药的职责有（）。
A.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品
B.执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”
C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售
D.执业药师对医师开具的不合理处方可以进行更改
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
执业药师销售处方药的职责（1）处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。（2）执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。（3）执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”。（4）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（5）零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。
第1063题 以下药品中零售药店不得经营有（）。
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.疫苗
参考答案：ABD
解析：
A,B,D
零售药店不得经营的九大类药品：（1）麻醉药品；（2）一类精神药品；（3）药品类易制毒化学品；（4）放射性药品；（5）疫苗；（6）终止妊娠药品；（7）蛋白同化制剂；（8）肽类激素（胰岛素除外）等。
第1064题 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业处方保存时间，说法正确的是（）。
A.处方必须留存5年以上
B.处方必须留存3年以上
C.处方必须留存2年以上
D.处方必须留存1年以上
参考答案：C
解析：
C
零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。
第1065题 不得提出处方药转换非处方药的情形有（）。
A.原料药、药用辅料、中药材、饮片
B.消费者不便自我使用的
C.监测期内的药品
D.医用毒性、麻药、精药和放射性药
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
不得提出处方药转换非处方药的情形有：①监测期内的药品；②用于急救和患者不宜自我治疗的；③消费者不便自我使用的；④用药期间需要专业人监护和指导的；⑤需要特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材且不能证明其安全性；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨医用毒性、麻药、精药和放射性药等。
第1066题 关于非处方药的有效性的特点，叙述正确的为（）。
A.用药对象明确，适应症或功能主治明确
B.用法用量明确
C.绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用
D.疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
非处方药的有效性应具有如下特点：①用药对象明确，适应症或功能主治明确；②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；③用法用量明确；④不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）；⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。
第1067题 非处方药遴选原则（）。
A.应用安全
B.疗效确切
C.质量稳定
D.使用方便
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
非处方药遴选原则：（1）应用安全；（2）疗效确切；（3）质量稳定；（4）使用方便
第1068题 有关我国城镇职工基本医疗保险缴费办法，说法正确的是（）。
A.用人单位和职工共同缴纳
B.用人单位缴费率应控制在职工工资总额的 6%
C.职工缴费率一般为本人工资收入的 3%
D.职工缴费率一般为本人工资收入的 2%
参考答案：ABD
解析：
A,B,D
我国城镇职工基本医疗保险缴费办法：①用人单位和职工共同缴纳②用人单位缴费率应控制在职工工资总额的 6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的2%。
第1069题 我国城镇职工基本医疗保险实行定点管理，包括（）。
A.定点医疗机构
B.定点药店
C.定点生产企业
D.药店
参考答案：AB
解析：
A,B
我国城镇职工基本医疗保险实行定点医疗机构（包括中医医院）和定点药店管理。
第1070题 我国基本医疗保险体系构成有（）。
A.城镇职工基本医疗保险
B.城镇居民基本医疗保险
C.补充层
D.主体层
参考答案：AB
解析：
A,B
我国基本医疗保险体系构成“三纵”：①城镇职工基本医疗保险；②城镇居民基本医疗保险；③新型农村合作医疗
第1071题 属于严重药品不良反应的有（）。
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.导致住院或者住院时间延长
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致死亡
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
第1072题 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（）。
A.常见药品不良反应
B.轻微药品的不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应
参考答案：D
解析：
D
严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
第1074题 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过（）的审核批准。
A.质量管理部门负责人
B.企业质量负责人
C.企业负责人
D.库房负责人
参考答案：AB
解析：
A,B
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。
第1075题 关于个例药品不良反应的报告与处理，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）。
A.主动收集药品不良反应
B.详细记录
C.分析和处理
D.填写《药品不良反应/事件报告表》并报告
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
第1076题 属于我国药品不良反应的报告范围是（）。
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应
C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应
参考答案：A
解析：
A
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
第1077题 药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是（）。
A.责令修改药品说明书
B.可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
C.采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
D.对不良反应大的药品，处以罚款或警告
参考答案：D
解析：
D
国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第1078题 不能纳入基本医疗保险用药的范围的是（）。
A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)
参考答案：D
解析：
D
不能纳入《基本医疗保险目录》范围（1）主要起营养滋补作用的药品；（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。
第1079题 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（）。
A.可不开箱检查
B.可不打开最小包装
C.应当至少检查一个最小包装
D.应当开箱检验至直接接触药品的包装
参考答案：B
解析：
B
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
第1080题 根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为（）。
A.35%～75%
B.45%～75%
C.45%～65%
D.65%～75%
参考答案：A
解析：
A
此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。