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药事管理与法规(1673题)
第402题 药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（ ）。
A．处1000元～5万元
B．处3万元以下的罚款
C．处2万元以下的罚款
D．处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：B
第406题 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（ ）。
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.没收购进的药品
D.吊销《药品经营许可证》
参考答案：A
解析：
A
开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
此题应注意区分处罚的三个层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正；②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是第一层次，故选A。
第407题 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0、02%(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应
A.追究该医院法定代表人的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C.直接追究该药品生产企业的责任
D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
参考答案：D
解析：
D
[解析] 考查劣药的处罚。首先根据题干可以认定该医院使用的人血白蛋白注射液是劣药。根据《药品管理法》75条，可能涉案主体有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。《药品管理法实施条例》68条明确了医疗机构使用劣药的处罚。因此，在所给案情不明确的情况下，D选项是最佳答案。
第408题 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.处以二万元罚款
D.没收购进的药品
参考答案：A
解析：
A
[解析] 考查新开办企业在规定时间内未通过GSP认证仍生产经营药品的处罚。该处罚应该是按未实施有关质量管理规范处罚。其一，处罚措施有：①给予警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，责令停业整顿；④并处五千元以上二万元以下的罚款；⑤情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这样可以直接排除选项D。其二，题干没有明确指出是不是“情节严重”，按一般情况处理。其三，题干没有指出“逾期不改”，因此排除3-5的处罚，因此答案为A。由于GSP认证机构是省级药品监督管理部门，此题中的属地药品监督管理部门应该是省级。这个题目的启发在于要把握药品监督管理部门进行行政处罚时的程序，肯定是处罚1-2先做出，看企业的反应再进行处罚3-4，再根据情节轻重进行处罚5。
A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D．货值金额二倍以上五倍以下的罚款根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂
参考答案：B
解析：
B
[解析] 考查罚款数额。非法采购渠道、无证经营、假药罚款2-5倍，劣药以及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的罚款1-3倍。
第410题 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
参考答案：C
解析：
C
[解析] 考查医疗机构的处罚事项。综合性很强，参考本节“九、医疗机构的处罚情形”可以解答此题。
第411题 擅自生产、收购、经营士的宁的药品经营企业，处罚措施包括
A.没收全部士的宁
B.给予警告
C.按士的宁货值金额的5-10倍罚款
D.吊销药品经营许可证
参考答案：AB
解析：
A,B
[解析]考查医疗用毒性药品管理规定的法律责任、医疗用毒性药品目录。其一，罚款的基数是非法所得，不是货值金额，选项C是错误的。其二，吊销药品经营许可证不在擅自生产、收购、经营毒性药品品种的范围内，选项D是错误的。
第412题 定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，逾期不改正的，可处（ ）。
A．5万元～10万元的罚款
B．2万元～5万元的罚款
C．5000元～1万元罚款
D．违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
参考答案：A
第413题 定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（ ）。
A．5万元～10万元的罚款
B．2万元～5万元的罚款
C．5000元～2万元的罚款
D．5000元～1万元罚款
参考答案：A
第414题 定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。
A．5万元～10万元的罚款
B．2万元～5万元的罚款
C．5000元～2万元的罚款
D．5000元～1万元罚款
参考答案：B
第415题 定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况，逾期不改正的，可处（ ）。
A．5万元～10万元的罚款
B．2万元～5万元的罚款
C．5000元～2万元的罚款
D．5000元～1万元罚款
参考答案：A
第416题 销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（ ）。
A．5000元以上1万元以下的罚款
B．5000元以上2万元以下的罚款
C．2万元以上5万元以下的罚款
D．5万元以上10万元以下的罚款
参考答案：B
解析：
B
此题暂无解析
第417题 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（ ）。
A．造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B．由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的
C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D．由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
参考答案：C
第418题 定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。
A．5万元～10万元的罚款
B．2万元～5万元的罚款
C．5000元～2万元的罚款
D．5000元～1万元罚款
参考答案：B
第419题 医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的，逾期不改正的，可处（ ）。
A．违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B．5万元～10万元的罚款
C．5000元～2万元的罚款
D．5000元～1万元罚款
参考答案：D
A．0.5-1万元罚款B．0.5-2万元罚款C．1-3万元罚款D．2-5万元罚款根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售规定，逾期不改正的所处的罚款数额为
参考答案：B
解析：
B
[解析]考查麻醉药品和精神药品处罚事项中的罚款数额。一定切记死记硬背，要理解为什么有的项目罚款数额少，有的罚款数额多：其一，定点批发企业违法销售会造成不安全麻醉药品和精神药品扩散到比较大的范围，罚款等同于假药，罚款最严重（货值金额2-5倍）；其二，定点生产企业违法不安全麻醉药品和精神药品主要限于生产企业内，销售虽然也扩散不安全性，但是程度比定点批发企业小，同时用现金交易导致交易流向无法追溯，罚款额第二重为5-10万；其三，定点批发企业违法销售外所产生的不安全主要限于企业内，罚款额更少一些为2-5万；其四，第二类精神药品安全性比麻醉药品、第一类精神药品要高，违法罚款也更少为5000-20000元；其五，医疗机构具有专用处方、专门处方权执业医师开具处方、《印鉴卡》控制采购和使用，因此罚款额最轻为罚款额5000-10000元；发生被盗、被抢、丢失未采取必要控制措施或未按规定报告产生的不安全影响范围也不大，所以罚款也是最少为5000-10000元。