第361题

A．640mgB．720mgC．800mgD．880mg含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格中麻黄碱类药物含量根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}口服固体制剂不得超过

参考答案：B

解析：

B
[解析]考查含麻黄碱类复方制剂销售管理。

第362题 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是

A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 

B.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 

C.公民自费并且自愿受种的其他疫苗D．政府免费向公民提供的疫苗 

D.公民应当依照政府的规定受种的疫苗 

参考答案：C

第363题 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 

B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 

C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 

D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

参考答案：B

第364题 某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

C.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

D.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

参考答案：C

解析：

C
[解析]考查质量可疑疫苗的处理措施。此题关键是将案例情景还原为法规的规定。另外此题有一个答题技巧，因为是最佳选择题，只有一个答案，可以直接判断C和D必定是一对一错，因为“查封、扣押”（行政强制措施）显然和“退回”属于矛盾的行为。根据法规规定，可以判断D是正确的行为，也就是C是答案。

第365题

A．1年B．2年C．3年D．4年根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}药品批发企业的疫苗购销记录应当保存至超过其有效期的时限为

参考答案：B

解析：

B
[解析]考查疫苗购销证明文件，蛋白同化制剂的经营管理。跨越章节的同类事项放在一起考查是执业药师考试命题的重要方式。注意同化激素是蛋白同化制剂的另一个名字。

第366题 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明

A.药品商品名称 

B.咨询热线 

C.药品广告批准文号 

D.咨询电话 

E.适应症或功能主治 

参考答案：C

第367题 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是

A.所在地医疗机构 

B.县级疾病预防控制机构 

C.设区的市级疾病预防控制机构 

D.省级疾病预防控制机构 

E.药品零售连锁企业

参考答案：B

第368题 疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（ ）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：B

第369题 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于、疫苗的管理，正确的是

A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 

B.第一类疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗 

C.强制当地儿童接种第二类疫苗 

D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 

E.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 

参考答案：D

第370题 关于疫苗的管理，正确的是（ ）。

A.某疫苗生产企业生产的第一类疫苗最小外包装未标注“免费”字样

B.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗

C.疫苗批发企业用冷藏车辆运输疫苗

D.省级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

参考答案：C

第371题 某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（ ）。

A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

参考答案：A

第372题 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括

A.含有不科学地表示功效的断言或者保证的 

B.说明适应症或功能主治的 

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的 

D.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的 

E.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的 

参考答案：B

第373题 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

参考答案：C

解析：

C

解析：婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

第374题 从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特字GXXXX号

C.国妆进特字（年份）第XXXX号

D.国妆特字（年份）第XXXX号

参考答案：B

解析：

B

解析：国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。

第375题 关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.《不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.《可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

参考答案：A

解析：

A

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节 机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据。不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第376题 注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是()参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

参考答案：ABC

解析：

CBA

解析：目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

第377题 张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中的一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是()

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品实行注册管理，经营实行备案管理

C.产品实行备案管理，经营实行许可管理

D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

参考答案：B

解析：

B

解析：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，第二类医疗器械备案管理，第三类医疗器械许可管理。

第378题 个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（）。

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

参考答案：A

解析：

A
解析：药品安全法律责任的种类

第379题 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）。

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

参考答案：C

解析：

C
药品安全法律责任的种类

第380题 通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

参考答案：D

解析：

D
按劣药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。