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药事管理与法规(1673题)

A.服用后导致死亡的不良反应

B.服用后导致永久性耳聋的不良反应

C.说明书中未载明的不良反应

D.说明书中已载明的不良反应

参考答案：ABC

第302题患者小王家住济南长期患过敏性鼻炎，到北京出差期间，鼻炎发作，到某医院挂号找李医师就诊，医师给他开了生产企业A的X药品处方，小王拿着处方到药品零售药店B购买X药品，使用后发现有严重药品不良反应，到医院发现李医师休息，从没有就过诊的赵医师在门诊，他可以将这种情况报告给

A.济南市药品不良反应监测机构

B.赵医师

C.生产企业AD．零售药店B

参考答案：CD

解析：

C,D
[解析] 考查个人发现新的或者严重的药品不良反应的应对措施。报告对象主要是经治医师、药品生产企业、药品经营企业、当地药品不良反应监测机构。解答的关键在于区分出来：其一，报告的是“当地药品不良反应监测机构”，这里的“当地”应该是药品不良反应发生地，即“北京市”，因此选项A不正确；其一，医师必须是“经治医师”，赵医师不是“经治医师”，因此排除B选项。

第303题

A．氯雷他定片( OTC)B．艾司唑仑片C．阿奇霉素分散片D．曲马多片根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}可以在大众传播媒介发布广告的药品是

参考答案：A

解析：

A
[解析]考查药品广告管理规定与麻醉药品和精神药品品种目录。这是近年来出题的趋势，体现了以用定考。选项B和D属于第二类精神药品，OTC可以在大众传媒做广告，因此此题答案是A。

第304题

A．麦角新碱B．喷他佐辛C．丁丙诺啡D．地芬诺酯根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}属于麻醉药品的是

参考答案：D

解析：

D
[解析] 考查麻醉药品和精神药品品种目录。注意丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品，本节中列出的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品品种要熟练理解。选项中的麦角新碱是药品类易制毒化学品。

第305题

A．2年B．3年C．4年D．5年根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}第二类精神药品处方至少保存

参考答案：A

解析：

A
[解析] 考查处方以及专用账册保存期限。此题要注意联系《处方管理办法》50条，第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。

第306题

A．白蛋白B．福尔可定C．头胞哌酮D．氧氟沙星根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}国家实行特殊管理的药品是

参考答案：B

解析：

B
[解析] 考查特殊管理药品、专有标识与麻醉药品和精神药品目录品种。将《药品管理法》相应管理规定与麻醉药品和精神药品品种目录综合在一块考查，这也是近年来出题的趋势，体现了以用定考。尤其容易使人混淆的是这两道的答案一样，也就是要求大家对麻醉药品和精神药品品种及其管理规定非常熟悉，比如处方限量也容易和具体的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品一块考查。

第307题麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药

参考答案：B

解析：

B
[解析] 考查区域性批发企业的审批事项。首先，区域性批发企业是由省级药品监督管理部门批准，所以选项A错误；选项B属于定点批发企业的开办条件，正确；选项C，区域性批发企业向本省内销售不需要经过审批，错误。选项D，根据第22条“供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营”，按前面学习的内容可以推断是全国性批发企业。但是“药品生产企业可以将小包装原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业”，也就意味着全国性批发企业、区域性批发企业可以经营小包装原料药，因此选项D正确。

第308题医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

参考答案：C

解析：

C
[解析]考查申请《印鉴卡》的条件。此题选项的设计，启示我们要对法规中基本概念的外延要有一个清楚的认识。选项A，重点考查了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》使用机构是“医疗机构”，这个概念比“医院”外延要广，包括了基层医疗机构。选项B，则是考查麻醉药品、精神药品处方资格只能授予执业医师，不可以授予执业助理医师，但是对职称没有提出具体要求。选项D则主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员是专职人员。

第309题 2014年6月12日，药品批发企业A总部在山东省济南市，经审查批准取得了批发阿司匹林（OTC）、阿齐霉素、福尔可定、艾司唑仑等药品的资质。为了便于开展业务，该企业在开业当天取得了麻醉药品和精神药品《运输证明》和《邮寄证明》。2014年9月5日，湖南省药品批发企业B向企业A订购福尔可定，企业B委托江苏省运输公司D运输；10月5日，该企业又向企业A订购艾司唑仑，企业B同样委托运输公司D运输。10月12日，河北省石家庄市药品经营企业C分别向其订购阿司匹林（OTC）、阿齐霉素以及艾司唑仑，要求邮寄。以上药品经营行为经药品监督管理部门监督检查，均合法。根据以上材料，回答题：关于三家药品经营企业药品经营范围的说法正确的是

A.药品批发企业A不可以经营麻醉药品

B.药品批发企业B不可以经营麻醉药品

C.药品经营企业C是零售连锁企业

D.药品经营企业C不可以经营处方药

参考答案：C

解析：

C
[解析] 考查药品经营范围、第二类精神药品零售管理、麻醉药品目录以及精神药品目录。首先，艾司唑仑是第二类精神药品，可以推断药品经营企业C为零售连锁企业，选项C正确。其次，阿齐霉素是抗生素，属于处方药，而药品零售连锁企业C可以合法采购这个药品，也就是其经营范围包含抗生素，显然药品经营企业C可以经营处方药，选项D不正确。最后，福尔可定为麻醉药品，药品批发企业A销售和药品批发企业B采购是同一时刻发生的行为，也就是两者的经营范围均包括麻醉药品，选项A和B不正确。

第310题

A．2日内B．3日内C．4日内D．5日内根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}区域性批发企业由于特殊地理位置原因，就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售第一类精神药品，经批准后向有关部门通报的时限是

参考答案：D

解析：

D
[解析]考查区域性批发企业的销售渠道。由于特殊地理位置的原因，就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。前者只所以时间长（批准后5日），是跨省、跨机构类型供应麻醉药品和第一类精神药品，后者则是同一省、同一类型机构间调剂，时间就比较短（调剂后2日）。

第311题根据《麻醉药品、精神药品管理条例》，关于定点经营，说法正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B.全国性批发企业可以经营第一类精神药品的原料药

C.全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品

D.区域性批发企业可以经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

E.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

参考答案：C

第312题根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报