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药事管理与法规(1673题)

第281题定点零售药店审查和确定的原则包括

A.保证基本医疗保险用药的品种

B.保证基本医疗保险用药的质量

C.保证提供药品的合理使用

D.引入竞争机制

参考答案：ABD

解析：

A,B,D
[解析] 考查定点零售药店审查和确定原则。此题关键是要对社会保障部门、药品监督管理部门的职责要区分开，药店药品合理使用是药品监督管理部门的职责。另外，选项A与B是将原则中的一句话拆成了两句。

第282题药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（）。

A.及时报告药品不良反应

B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

D.按规定报告所发现的药品不良反应

参考答案：D

第283题进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心（）。

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.96小时内

参考答案：A

第284题药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

参考答案：D

第285题药品不良反应是指（）。

A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

B.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用

参考答案：C

第286题进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.境外发生的严重不良反应

参考答案：C

第287题药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（）。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

参考答案：C

第288题药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。

A.新药监测期内的药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

参考答案：B

解析：

B

(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动监测。
(2)对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测；
(3)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

第289题药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（）。

A.立即

B.3日内

C.7日内

D.15日内

参考答案：A

第290题应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（）。

A.药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构

B.乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构

C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

参考答案：C