药事管理与法规（1673题）

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药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。

A.新药监测期内的药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

知识点：第十一章 医疗器械、保健食品、和化妆品的管理

参考答案：B

解析：

B

(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动监测。
(2)对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测；
(3)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。