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【新】执业药师《药事管理与法规》题库(1810题)
未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
参考答案：B
解析：
考查无证生产、经营药品的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。其一，选项A、C都是没有《药品经营许可证》经营药品，选项D是《药品经营许可证》失效后经营，相当于没有《药品经营许可证》，都属于无证经营。排除法，确定答案为B。其二，选项B有《药品经营许可证》，是将《药品经营许可证》出租、出借，构成出租、出借《药品经营许可证》.构不成无证经营。故答案为B。
下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品
参考答案：A
解析：
考查无证生产、经营药品的法律责任。其一，题干所问为“无证经营行为”，而选项B属于合法行为，选项C是“生产行为”，排除。其二，个人诊所销售规定范围内的常用药品、急救药品是合法的，不属于无证经营。选项D排除。只能选择选项A。但是选项A属于超范围经营，有没有构成无证经营，依据是《药品经营监督管理办法》相关规定，超范围经营按无证经营行为进行处罚。故答案为A。
甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：D
解析：
本题考查假劣药的界定及无证生产、经营的法律责任。
以工业氧冒充医用氧应界定为假药，甲批发企业的行为属于经营假药行为。故正确答案为经营假药行为。
乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：B
解析：
本题考查假劣药的界定及无证生产、经营的法律责任。
未标注生产批号的药品界定为劣药，乙批发企业的行为属于经营劣药行为。故正确答案为经营劣药行为。
丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查假劣药的界定及无证生产、经营的法律责任。
丙是批发企业，将槽车液氧后分装为钢瓶装属于无证生产行为。故正确答案为无证生产行为。
A.药品批准证明文件
B.药品生产许可证
C.药品经营许可证
D.医疗机构执业许可证
参考答案：D
解析：
考查从无证生产、经营企业购人药品的法律责任。题干中的“医疗机构”很关键，选项中的对应证件只有选项D。药品批准证明文件是药品上市许可持有人的，药品生产许可证是药品生产企业的，药品经营许可证是药品批发、零售企业的。故答案为D。
药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。下列采购行为合法的有
A.个体诊所从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.县医院从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
参考答案：ABC
解析：
考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。这个考点是语文题。选项D城乡集市贸易市场不允许销售中药饮片，这属于非法渠道购进药品。
根据《药品管理法》，下列行为未构成从无证生产、经营企业购入药品的法律责任的是
A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可证》的企业购进原料药生产临床试验用药物
B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的批发企业购进原料药生产制剂
C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发企业购进临床用药
D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药
参考答案：D
解析：
本题考查从无证生产、经营企业购人药品的法律责任，无证生产、经营药品的法律责任。
“不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药”属于无证经营行为。
【解题技巧】这种题本质上是语文题，关键是看供货商是不是药品上市许可持有人或者是否具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是
A.未取得药品批准证明文件进口药品的
B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的
C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内
参考答案：D
解析：
考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。其一，选项A和选项B属于进口数量比较多的境外已合法上市药品，处罚比较重。其二，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于违反了药品管理秩序的违法行为，如果情节较轻，可给予依法减轻或者免予处罚，但依然属于违法行为。选项C属于违法行为。其三，个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。选项D并未明确入境后销售，该行为合法。故答案为D。
A.未遵守药品生产质量管理规范
B.未遵守药品经营质量管理规范
C.销售假药
D.无证经营
参考答案：B
解析：
本题考查违反质量管理规范的法律责任。
根据《药品管理法》第126条的规定，除另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
【解题技巧】其一，通过罚款数额，可以排除“销售假药”和“无证经营”；其二，题干中“吊销药品经营许可证”，可以用排除法判定答案为“未遵守药品经营质量管理规范”。
根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给子的行政处罚不包括
A.责令限期改正，给予警告
B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款
D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书
参考答案：D
解析：
考查未按规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任。GMP证书已经取消了，但是GMP的要求提高了，是持续符合GMP。选项D无法吊销GMP证书，应该是吊销药品生产许可证。故答案为D。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第八项规定，编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.其他严重情节
D.后果特别严重
参考答案：A
解析：
考查未依法实施药品生产管理的法律责任。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第八项规定，编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。故答案为A。
根据《刑法》，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，处“三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处罚金”的涉案药品是
A.高血压药品(有国家药品标准)
B.糖尿病药品(有核准的药品质量标准)
C.急救药品(有国家药品标准)
D.肝炎治疗药品(有核准的药品质量标准)
参考答案：C
解析：
考查未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。“足以严重危害人体健康”暂无健康伤害，但是有风险:①未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形(涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;涉案药品属于注射剂药品、急救药品的)的;②未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;③未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的;④未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的;⑤其他足以严重危害人体健康的情形。可见，选项A、B、D的适应症或功能主治明确，有国家药品标准或核准的药品质量标准，成分明确，风险比较小，不构成“足以严重危害人体健康”。而选项C构成“足以严重危害人体健康”。故答案为C。
根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人和药品生产企业违法时，由所在地省（区、市）药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款的违法情形不包括
A.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更
B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案
C.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告
D.辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的
参考答案：D
解析：
本题考查未依法实施药品生产管理的法律责任。
根据《药品生产监督管理办法》第七十一条的规定，药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省（区、市）药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款:①企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更:②未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查井建立健康档案；③未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
【考点延展】根据《药品生产监督管理办法》第七十条规定，辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照（药品管理法）第一百二十六条的规定给予处罚。
根据《刑法》，违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品销售，足以严重危害人体健康的，给予的刑罚是
A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金
C.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
参考答案：A
解析：
本题考查未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。
根据《刑法》第一百四十二条的规定，违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。故本题答案为“处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”。
未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品使用对象是危重病人的，应该认定为
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：A
解析：
本题考查未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。
足以严重危害人体健康：①未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形(涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;沙案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;涉案药品属于注射剂药品、急救药品的)的;②未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的:③未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的;④未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，沙案药品在境外也未合法上市的;⑤其他足以严重危害人体健康的情形。故本题答案为“足以严重危害人体健康”。
未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的，应该认定为
A.A
B.B
C.C
D.D
参考答案：C
解析：
本题考查未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。
有其他严重情节：①未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；②造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。故本题答案为“其他严重情节”。
根据《药品管理法》，有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的资格罚为
A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
B.十年禁止从事药品生产经营活动
C.终身禁止从事药品生产经营活动
D.十年禁止从事中医药生产经营活动
参考答案：A
解析：
考查未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。该规定的资格罚比较特别，是一个区间，也就是十年至终身。故答案为A。
根据《药品注册管理办法》，给予行政处罚“责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款”的违法情形不包括
A.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记的
B.未按规定提交研发期间安全性更新报告的
C.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的
D.药物临床试验期间，发现存在安全性问题，临床试验申办者未及时调整临床试验方案的
参考答案：D
解析：
本题考查未依法开展药物临床试验和生物等效性试验的法律责任。
根据《药品注册管理办法》第一百一十六条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款:：①开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；②未按规定提交研发期间安全性更新报告；③药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。
“药物临床试验期间，发现存在安全性问题，临床试验申办者未及时调整临床试验方案的”给予的处罚是“责令限期改正，给予警告:：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”，故排除该选项。