【新】执业药师《药事管理与法规》题库（1810题）

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根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人和药品生产企业违法时，由所在地省（区、市）药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款的违法情形不包括

A.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更

B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案

C.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告

D.辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的

知识点：第10章 药品安全法律责任

参考答案：D

解析：

本题考查未依法实施药品生产管理的法律责任。

根据《药品生产监督管理办法》第七十一条的规定，药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省（区、市）药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款:①企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更:②未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查井建立健康档案；③未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

【考点延展】根据《药品生产监督管理办法》第七十条规定，辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照（药品管理法）第一百二十六条的规定给予处罚。