第221题

《中国药典》规定，药物中第三类有机溶剂残留量的限度是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

本题考查的是药品杂质检查。

残留溶剂分为四类，第3类为药品生产GMP限制使用，即可使用但需控制限量的溶剂，包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺等26种，限量为0.5%。

【考点延展】

残留溶剂分为四类：

第1类为避免使用的溶剂，包括苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，2-二氯乙烯和1，1，1-三氯乙烯共5种，除1，1，1-三氯乙烯外，其余4种的限量为0.0002%～0.0008%；

第2类为限制使用的溶剂，如甲苯、三氯甲烷、环己烷、甲醇、乙腈、四氢呋喃等共29种；

第3类为药品生产GMP限制使用，即可使用但需控制限量的溶剂，包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺等26种，限量为0.5%；

第4类为目前尚无足够毒理学资料的有机溶剂，《中国药典》列出了石油醚、三氯醋酸等10种溶剂。

第222题

属于注射剂安全性检查的项目有

A.异常毒性

B.细菌内毒素（或热原）

C.降压物质（包括组胺类物质）

D.过敏反应

E.溶血与凝聚

参考答案：ABCDE

解析：

本题考查的是药物安全性检查。注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项。

第223题

检查注射剂中降压物质时，试验条件应选择

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：C

解析：

本题考查的是安全性检查方法及试验对象选择。猫对降压物质更敏感，故将猫麻醉后静脉注射测试药品，观察血压变化。

第224题

检查注射剂中组胺类物质时，试验条件应选择

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：D

解析：

本题考查的是安全性检查方法及试验对象选择。豚鼠对过敏反应、组胺敏感，测试组胺采用体外试验，利用豚鼠回肠对组胺的敏感性定量组胺类物质含量；利用整体豚鼠，腹腔注射测试药品观察过敏反应。组胺类物质一方面引起过敏，一方面增加胃酸分泌，所以组胺类物质检测与过敏反应检测方法有所不同，虽然都是采用豚鼠，但前者选择体外试验（豚鼠回肠比其他肠道部位对组胺的敏感性更强），后者选择豚鼠整体试验。

第225题

检查注射剂的过敏反应时，试验条件应选择

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：E

解析：

本题考查的是安全性检查方法及试验对象选择。豚鼠对过敏反应、组胺敏感，测试组胺采用体外试验，利用豚鼠回肠对组胺的敏感性定量组胺类物质含量；利用整体豚鼠，腹腔注射测试药品观察过敏反应。组胺类物质一方面引起过敏，一方面增加胃酸分泌，所以组胺类物质检测与过敏反应检测方法有所不同，虽然都是采用豚鼠，但前者选择体外试验（豚鼠回肠比其他肠道部位对组胺的敏感性更强），后者选择豚鼠整体试验。

第226题

检查注射剂中细菌内毒素时，试验条件应选择

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：B

解析：

本题考查的是安全性检查方法及试验对象选择。细菌内毒素采用体外鲎试剂法，根据细菌内毒素与鲎试剂产生凝集反应的原理来定量内毒素，成本更低。

第227题

检查注射剂中热原时，试验条件应选择

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

参考答案：A

解析：

本题考查的是安全性检查方法及试验对象选择。家兔对发热敏感，热原试验选择给家兔静脉注射测试药品，然后观察家兔体温变化。

第228题

有关仿制药质量一致性评价，说法错误的是

A.对于多晶型药物，应对仿制药的药品晶型进行测试，确保与已上市该药品的晶型相符

B.仿制药品的杂质模式与原研药不一致时，需增加新的杂质检查项目，申报新的质量标准或对原质量标准进行修订

C.进行仿制药溶出度评价时，溶出介质至少选择水和3种不同pH的溶出介质进行测试

D.采用相似因子（f2）法比较溶出曲线相似性，药物只要在规定的时限内溶出度偏差不超过20%，即可视为溶出度一致

E.对于高溶解性和高渗透性的药物制剂，当参比制剂在15分钟时，平均溶出量不低于85%，如试验制剂在15分钟时，平均溶出量也不低于85%；或与参比制剂平均溶出量的差值不大于10%，此时可认为溶出曲线相似

参考答案：D

解析：

本题考查的是仿制药质量一致性评价。仿制药一致性评价包括晶型一致性、杂质模式评价、溶出度评价、人体生物等效性评价。①仿制药与已上市药品的晶型应一致；②仿制药的杂质模式最好与原研药一致，如果不一致，应制定新的质量标准和杂质检查方法；③仿制药与原研药的溶出度标准偏差应在合理范围内。溶出度应至少在4种介质中测试，包括水、3种不同pH的溶出介质，其中肠溶制剂一般推荐选择pH1.2、4.5、6.0和6.8的介质。④测试溶出度时，一般采用3～4个或更多取样点，其中第一个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%，自第二个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得超过10%，这样才能保证试验制剂和参比制剂的吸收速度、吸收程度具有一致性。

第229题

采用药动学方法进行仿制药生物等效性评价时，有关检测物质的说法，错误的是

A.一般推荐原型药物、主要代谢物均需检测

B.对于从原型药物直接代谢产生的主要代谢产物，如果该代谢物源自首关效应或肠道内代谢且显著影响药物的安全性和有效性时，则应同时予以测定

C.如果原型药物浓度过低，不足以获得生物样品中足够长时间的药物浓度信息，则可用代谢产物的相关数据评价生物等效性

D.对于外消旋体，通常推荐用非手性的检测方法进行生物样品测定

E.若对映体药效动力学与药物动力学的特征均不同，且药效主要由含量较少的异构体产生，而且至少有一个异构体在吸收过程呈现非线性特征时，则需分别测定各对映体

参考答案：A

解析：

本题考查的是仿制药人体生物等效性评价。生物等效性试验程序一般是志愿者服用药物，然后在规定的时间点抽取志愿者血液，测定血样中药物（即检测物质）的浓度。检测物质一般仅需测试原型药物，不测代谢物。当药物药效受代谢物影响明显或代谢物毒性大，应同时检测代谢物。原型药物浓度过低不方便检测时，可以用代谢物代替。外消旋体无须测试单一异构体，除非其中一个异构体产生非线性药动学或异构体之间对药效影响差异太大。

第230题

仿制药一致性评价中，在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指

A.两种药品在吸收速度上无显著性差异

B.两种药品在消除时间上无显著性差异

C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果

D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异

E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致

参考答案：D

解析：

本题考查的是生物等效性。

生物等效性是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。

第231题

进行仿制药生物等效性评价，最常采用的研究手段是

A.药效学研究

B.药物动力学研究

C.临床研究

D.临床前研究

E.体外研究

参考答案：B

解析：

本题考查的是仿制药生物等效性评价。生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行比较，故采用药物动力学研究可直接测出药物血药浓度，从而分析出药物的吸收速度、吸收程度。

第232题

药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于

A.评价抽检

B.监督抽检

C.出厂抽检

D.注册检验

E.复检

参考答案：B

解析：

本题考查的是药品质量检验分类。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

第233题

药品检验机构对厂家药品检验后应出具检验报告书，检验报告书的内容包括

A.药品品名、规格、批号、数量、包装

B.药品生产单位、有效期

C.取样/收检日期、报告日期

D.检验依据、检验项目、标准规定、检验结果、检验结论

E.检查试验的具体操作步骤

参考答案：ABCD

解析：

本题考查的是药品检验报告书内容。检验后出具的检验报告书应记载的内容有：①品名、规格、批号、数量、包装、有效期、生产单位、检验依据；②取样/收检日期、报告日期；③检验项目、标准规定、检验结果；④检验结论。同时，检验报告上必须有检验者、复核者（或技术部门审核）和部门负责人（或管理部门）的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。检查试验只写所采用的方法名称，不可能写具体步骤。

第234题

药品质量检验中，以一次检验结果为准、不宜复检的项目有

A.鉴别

B.无菌

C.含量测定

D.热原

E.细菌内毒素

参考答案：BDE

解析：

本题考查的是检验工作基本程序。

检验结果不合格或处于临界值边缘的项目，除规定以一次检验结果为准不宜复检的项目（如重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等）外，一般应予复检。

第235题

检验报告书上必须含有哪些项目才能保证有效

A.检验者签章

B.复核者签章

C.部门负责人签章

D.公司法人签章

E.检验机构公章

参考答案：ABCE

解析：

本题考查的是药品检验报告书。

药品检验报告书上须有检验者、复核者（或技术部门审核）和部门负责人（或管理部门批准）的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。

第236题 在体内药物分析中最为常用的样本是

A.尿液

B.血液

C.唾液

D.脏器

E.组织

参考答案：B

解析：

本题考查的是生物样品种类。

用于体内药物检测的体内样品包括各种体液和组织。体液主要包括血液、唾液、尿液等。血液能够较为准确地反映药物在体内的状况，在体内药物检测中最为常用。

第237题

以下属于抗凝剂的有

A.肝素

B.EDTA

C.枸橼酸盐

D.干扰素

E.草酸盐

参考答案：ABCE

解析：

本题考查的是抗凝剂。

全血采集后置含有抗凝剂（例如：肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等）的试管中，混合均匀，即得。

第238题

将全血置含有抗凝剂的离心管中混匀离心分取上清液得到的是

A.血清

B.血浆

C.全血

D.白细胞

E.红细胞

参考答案：B

解析：

本题考查的是生物样品种类。

将全血置含有抗凝剂的离心管中混匀离心分取上清液得到的是血浆。

【考点延展】

第239题

主要用于药物代谢物及其代谢途径、类型和速率等研究的体内样品是

A.血浆

B.血清

C.尿液

D.全血

E.唾液

参考答案：C

解析：

本题考查的是生物样品的种类。

尿液因为含有丰富的药物代谢物及较高的药物浓度，也常用于药物代谢物研究或难以使用血样测定的药动学研究。

第240题

临床药物检测中，为了推断患者是否违反医嘱用药，常采用的监测样本为

A.血浆

B.唾液

C.尿液

D.汗液

E.胆汁

参考答案：C

解析：

本题考查的是生物样品种类。

推断是否违反医嘱用药，测定样本为代谢物，因此用尿液。

尿液因为含有丰富的药物代谢物及较高的药物浓度，也常用于药物代谢物研究或难以使用血样测定的药动学研究。