【新】执业药师《药学专业知识一》题库（2323题）

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《中国药典》规定，药物中第三类有机溶剂残留量的限度是

A.A

B.B

C.C

D.D

E.E

知识点：第1章 药品与药品质量标准

参考答案：B

解析：

本题考查的是药品杂质检查。

残留溶剂分为四类，第3类为药品生产GMP限制使用，即可使用但需控制限量的溶剂，包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺等26种，限量为0.5%。

【考点延展】

残留溶剂分为四类：

第1类为避免使用的溶剂，包括苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，2-二氯乙烯和1，1，1-三氯乙烯共5种，除1，1，1-三氯乙烯外，其余4种的限量为0.0002%～0.0008%；

第2类为限制使用的溶剂，如甲苯、三氯甲烷、环己烷、甲醇、乙腈、四氢呋喃等共29种；

第3类为药品生产GMP限制使用，即可使用但需控制限量的溶剂，包括醋酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺等26种，限量为0.5%；

第4类为目前尚无足够毒理学资料的有机溶剂，《中国药典》列出了石油醚、三氯醋酸等10种溶剂。