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药事管理与法规(1673题)
A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
参考答案：C
解析：
C
解析：根据材料可以内容可以选对该答案。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
第922题 关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有()
A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
参考答案：ABCD
解析：
ABCD
解析：药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理。经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案。
第925题 关于生产中药饮片的说法正确的有（）。
A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
第926题 乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药（）。
A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药
B.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
D.普通常见中草药
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
第927题 乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药使用范围（）。
A.只限于其所在的村医疗机构内使用
B.上市流通
C.加工成中药制剂
D.加工成注射剂
参考答案：A
解析：
A
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
第928题 以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种（）。
A.猪苓
B.熊胆
C.麝香
D.蛇胆
参考答案：BC
解析：
B,C
二级保护药材名称 鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
第929题 有关《进口药材批件》的说法，错误的是（）。
A.一次性有效批件的有效期为1年
B.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
C.多次使用批件的有效期为5年
D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
参考答案：C
解析：
C
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
第930题 进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（）。
A.具有专业人员
B.《药品经营许可证》和《营业执照》
C.必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准
D.必须遵纪守法，明码标价，照章纳税
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：
第931题 毒性中药饮片保管实行（）。
A.专人
B.专库
C.专账
D.双人双锁
参考答案：ABCD
解析：
A,B,C,D
毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。
第932题 关于中药饮片的说法，正确的有（ ）。
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；（5）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。（6）三个“严禁”①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮
第933题 药品零售企业不得陈列（）。
A.第二类精神药品
B.毒性中药品种
C.罂粟壳
D.甲类非处方药
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
药品零售企业不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。
第934题 药品批发企业质量负责人应当具有（）。
A.“大学本科以上”学历
B.执业药师资格
C. 3年以上药品经营质量管理工作经历
D.专科以上学历
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
药品批发企业量负责人应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
第935题 国家三级野生药材物种是指（）。
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
参考答案：C
解析：
C
国家三级野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
第936题 对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（）。
A.7 年、7 年
B.7 年、10 年
C.10 年、10 年
D.20 年、10 年
参考答案：A
解析：
A
二级保护的中药品种，对特定疾病有显著疗效，保护期限为为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。
第937题 《中药品种保护条例》适用：中国境内生产制造的中药品种。包括（）。
A.中成药
B.天然药物的提取物及其制剂
C.中药人工制成品
D.中草药
参考答案：ABC
解析：
A,B,C
《中药品种保护条例》的适用范围适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
第938题 伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由（）部门进行处罚。
A.县级以上药监部门
B.县级以上卫生部门
C.省级以上药监部门
D.省级以上卫生部门
参考答案：A
解析：
A
伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。
第939题 对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（ ）依法论处。
A.生产假药
B.生产劣药
C.生产伪劣物种
D.生产伪劣中药材
参考答案：A
解析：
A
对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。