药事管理与法规（1673题）

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关于中药饮片的说法，正确的有（ ）。

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

知识点：第六章 中药管理

参考答案：ABC

解析：

A,B,C
《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；（5）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。（6）三个“严禁”①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮