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药事管理与法规(1673题)


第501题 《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》,对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释生产、销售假药,致人重度残疾,属于()生产、销售假药,造成轻伤的,属于()生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事件的,属于()


A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重


参考答案:CBD


解析:

DCB

解析:生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他严重情节 ”:①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节 严重的。生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他特别严重情节 ”:①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公其卫生事件的;⑥生产、销售金额五万元以上的;⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节 特别严重的。


第502题 某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 ()


A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处


参考答案:B


解析:

B

解析:药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。该企业行为为“更改生产批号”,属于按劣药论处。

按劣药论处的情形:①未标明有效期或更改有效期的②超过有效期的③不注明或更改生产批号的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。


第503题 某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。根据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是 ()


A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪


参考答案:B


解析:

B

解析:根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔2008〕36号),生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为:①伪劣产品销售金额五万元以上的;②伪劣产品尚未销售,货值金额十五万元以上的;③伪劣产品销售金额不满五万元,但将已销售金额乘以三倍后,与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。


第504题 某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是 ()


A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任,不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任


参考答案:D


解析:

D

解析:根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔2008〕36号),生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为:①伪劣产品销售金额五万元以上的;②伪劣产品尚未销售,货值金额十五万元以上的;③伪劣产品销售金额不满五万元,但将已销售金额乘以三倍后,与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。



第506题 2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015 年85号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。如果药品零售企业继续销售酮康唑片,药品监督管理部门应按 ()


A.销售劣药罪

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药罪

D.无证经营处理


参考答案:C


解析:

C

解析:药监部门禁止生产销售该药品,并且撤销了该药的批准文号,说明酮康唑片已经不再是药品,药店继续销售的话,是以非药品冒充药品销售,属于销售假药的行为。


第507题 关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法,正确的有()


A.以制造毒药为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,构成犯罪的,以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后进行非法买卖,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,构成犯罪的,以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚


参考答案:ABC


解析:

ABC

解析:D的正确说法为:

根据《易制毒化学品管理条例》第42条的规定,药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检査的,由食品药品监督管理部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处一万元以上五万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处一千元以上五千元以下的罚款;有违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第508题 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现的内容有()。


A.说明治愈率或者有效率的

B.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的

C.违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的

D.与其他药品的功效和安全性进行比较的


参考答案:ABCD


解析:

A,B,C,D


第509题 无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是()。


A.仅宣传处方药药品名称的

B.仅宣传处方药通用名称的 

C.仅宣传处方药商品名称的

D.仅宣传非处方药药品名称的


参考答案:D


解析:

D
注意这里有一个条件“大众媒体发布”所以是非处方药。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。


第510题 药品广告审批机关是()。


A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门


参考答案:C


解析:

C
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关,负责本行政区域药品广告的审批。


第511题 处方药广告的忠告语是()。


A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请在医师或临床药师指导下购买和使用

C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

D.请按医师处方或说明书购买和使用


参考答案:A


第512题 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者在购买商品时,应享有的权利是()。


A.人身安全不受损害

B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择

D.公平交易


参考答案:ABCD


解析:

A,B,C,D
解析:根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者在购买商品时,应享有的权利是1、保障安全权2、真情知悉权3、自主选择权4、公平交易权5、依法求偿权6、依法结社权;消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。7、知识获取权;消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。8、维护尊严权和个人信息保障权9、监督批评权


第513题 经营者在市场交易中应当遵循的原则是()。


A.自愿、平等、公平、诚实信用

B.自愿、公开、公平、诚实信用

C.自由、平等、公平、诚实信用

D.自由、平等、公正、真实守信


参考答案:A


解析:

A
经营者与消费者进行交易,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。


第514题 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括()。


A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件


参考答案:A


第515题 以下属于不正当竞争行为的是()。


A.商业贿赂行为

B.混淆行为

C.限制竞争行为

D.低价倾销行为


参考答案:ABCD


第516题 以下不属于不正当竞争行为中的混淆行为的是()。


A.与知名商品相混淆

B.擅自使用他人的企业名称或者姓名

C.在商品上伪造或者冒用认证标志

D.不正当有奖销售


参考答案:D


第517题 在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当:()。


A.暂停该药品在辖区内销售,同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号


参考答案:B


解析:

B
解析:篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门:(1)责令立即停止该药品广告的发布;(2)撤销该品种药品广告批准文号;(3)“1年内”不受理该品种的广告审批申请。


第518题 以下属于不正当竞争行为的是


A.商业贿赂行为

B.混淆行为

C.限制竞争行为

D.低价倾销行为


参考答案:DCBA


解析:

D,C,B,A
聽不正当竞争行为包括:(一)混淆行为(二)限制竞争行为(三)商业贿赂行为(四)虚假宣传行为(五)侵犯商业秘密(六)低价倾销行为(七)不正当有奖销售(八)诋毁商誉行为


第519题 有关消费者协会履行的职能,正确的是()。


A.向消费者提供消费信息和咨询服务

B.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

C.就有关消费者合法权益的问题,向有关行政部门要求

D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的,可以提请鉴定部门鉴定,鉴定部门应当告知鉴定结论


参考答案:ABD


解析:

A,B,D
就有关消费者合法权益的问题,向有关行政部门反映、查询,提出建议。


第520题 争议解决的途径有()。


A.协商和解

B.请求消费者协会调解

C.仲裁

D.诉讼


参考答案:ABCD


解析:

A,B,C,D
解析:争议解决的途径:(1)协商和解;(2)请求消费者协会调解;(3)向有关行政部门投诉;(4)仲裁;(5)诉讼。


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